퀀타매트릭스 코로나19 진단키트, 수출허가 신청… FDA·CE 인증 겨냥

 
 
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퀀타매트릭스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자 진단키트 ‘QPLEXTM COVID-19 test’의 개발을 완료하고 식품의약품안전처에 수출 허가를 신청했다고 21일 밝혔다.

이 제품은 유전자증폭 검사법 기반의 분자 진단키트로 비강 안쪽 벽면을 긁어 검체를 채취해 검사하는 비인두강 채취(Nasopharyngeal swab) 검사와 객담(Sputum) 검체를 통한 검사가 모두 가능하다.

퀀타매트릭스는 이 키트 제품에 대해 이달 내 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 신청하고 연내 유럽 CE 인증도 추진할 계획이라고 밝혔다.

퀀타매트릭스는 이 코로나19 분자 진단키트 제품을 시작으로 앞으로 코로나19 진단 제품군을 더욱 확대해 나간다는 전략이다. 우선 분자진단 키트에 혈액에서 감염원(바이러스)만을 신속 분리·농축하는 기술을 적용해 검사 감도를 극대화함으로써 타액(Saliva) 검체를 통해서도 정확한 진단이 가능한 제품을 출시할 예정이다.

현재 타액 검체는 비인두강 채취 검체에 비해 바이러스 함량이 적어 정확한 검사가 어렵다는 한계가 있다. 반면, 퀀타매트릭스의 바이러스 분리·농축 기술을 적용하면 검사 감도를 획기적으로 높일 수 있어 적은 양의 바이러스도 정확하게 분석해냄으로써 기존에 검체로 사용하기 어려웠던 타액 등의 샘플로도 검사가 가능해진다는 설명이다.

퀀타매트릭스 관계자는 "기존 비인두강 검체 채취 방식은 전문가에 의해 이뤄져야 하는 어려움이 있었지만 타액은 일반인 검사자도 직접 집에서 쉽게 샘플을 채취할 수 있다"며 "대량 검사나 전 국민 검사 등 효과적인 검사 확대 및 질병 관리에 용이할 것으로 기대된다"고 말했다.

퀀타매트릭스는 향후 다중 진단 플랫폼(QMAP) 기술을 적용해 코로나19 외 여러 유사 호흡기 바이러스 검사까지 동시 진행할 수 있는 다중 진단 키트도 출시할 예정이다.

"코로나19 예방수칙, '의무'이자 '배려'입니다"
#올바른 마스크 착용 #건강한 거리두기
 

한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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