[단독] 유한양행 항암신약 '레이저티닙', 한국서 글로벌 임상3상 시작

 
 
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얀센은 'EGFR 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 임상시험 대상자에 대한 일차치료로써 아미반타맙과 레이저티닙 병용요법 대 오시머티닙 레이저티닙'이란 연구제목으로 이날 식약처에 임상3상을 허가받았다. /사진=유한양행
유한양행이 기술수출하고 얀센이 주도하는 항암신약 '레이저티닙'(JNJ-73841937) 글로벌 임상 3상에서 한국이 포함됐다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 한국에서 레이저티닙의 비소세포폐암 임상3상이 시작된다. 얀센은 'EGFR 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 임상시험 대상자에 대한 일차치료로써 아미반타맙과 레이저티닙 병용요법 대 오시머티닙 레이저티닙'이란 연구제목으로 이날 식약처에 임상3상을 허가받았다.


이번 임상은 연세세브란스병원·서울대병원·분당서울대병원·삼성서울병원 등 실시기관에서 임상을 진행한다.

얀센은 최근 유럽종양학회(ESMO)에서 레이저티닙·아미반타맙의 병용 투여 임상으로 환자 전원에 치료효과를 보이면서 성공 가능성을 시사했다. 고무적인 임상결과가 학회에서 발표되자 유한양행의 주가가 상승했다. 21일 오후 2시20분 기준 유한양행의 주가는 7만2100원으로 전일 종가 대비 8.26%(5500원) 올랐다.

임상시험 허가 내역./사진=식약처

연구팀은 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법은 EGFR 엑손(exon)19 결손 또는 'L858R' 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 91명을 대상으로 투여했더니 뛰어난 반응률을 보였다고 설명했다. 연구팀에 따르면 레이저티닙·아미반타맙을 병용 투여했더니 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 3세대 TKI 타그리소(성분명 오시머티닙) 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명)에서 뛰어난 반응률을 나타냈다.

이들에 따르면 선행 치료 경험이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 20명 전원의 종양이 축소됐다. 약물치료 시작 후 7개월(중앙값) 시점에 분석한 결과다. 객관적 반응률(ORR)은 100%다.

이번 연구결과와 임상3상 승인 소식에 업계는 레이저티닙의 상업화 속도가 탄력받을 것이란 전망을 내놨다. 얀센에 따르면 오는 10월 레이저티닙과 아미반타맙의 병용 요법을 타그리소 복용 효과와 비교하는 임상 3상에 돌입할 계획이다. 유한양행 역시 레이저티닙의 이익을 배분하는 만큼 향후 글로벌 인지도 상승으로 추가 기술수출이 용이해질 것이란 전망이다. 유한양행은 레이저티닙을 2018년 11월 얀센에 1조4000억원 규모로 기술수출한 바 있다.

제약업계 관계자는 "ESMO에 발표된 임상은 초기 데이터지만 아미반타맙과 레이저티닙의 병용투여 임상으로는 성공 가능성을 보여준 매우 의미있는 결과"라며 "고무적인 연구 결과로 병용임상 3상 환자 모집 예상보다 빨라질 수 있다는 점에서 긍정적으로 평가된다"고 말했다.
 

한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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