[사실은?] 같은 제품으로 긴급사용승인 두번 받은 진매트릭스 '왜?'

 
 
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진매트릭스의 진단키트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재검증을 통과해 긴급사용승인(EUA)을 허가받았다./사진=진매트릭스
진매트릭스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 'NeoPlex COVID-19 Detection Kit'가 전날(21일) 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)를 받았다. 이 제품은 지난 5월14일 이미 FDA로부터 EUA를 획득한 제품인데 2번이나 EUA 허가를 획득했다. 왜일까.

22일 진매트릭스의 진단키트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재검증을 통과해 긴급사용승인(EUA)을 허가받았다.

이는 최근 FDA가 진단키트의 정확도·민감도를 과학적으로 확인하기 위해 EUA받은 진단키트를 대상으로 사후 검증에 나섰기 때문이다.

FDA는 각 기업이 자체적으로 실험해 제출한 진단키트의 제품 성능을 정확하게 비교하기 위해 직접 제작한 표준물질과 표준 시험법을 회사에 전달, 데이터를 회수하고 있다. 이 표준물질는 진단키트에 적용하면 코로나19에 감염됐는데 검사 결과 아니라고 나오는 경우(위음성)나 감염되지 않았는데 감염됐다고 나오는 경우(위양성) 같은 오류를 줄어들게 한다.

김수옥 진매트릭스 대표는 "FDA가 제시한 표준물질로 시험을 20회 반복해서 19회 이상 똑같은 데이터가 나와야 하는 등 높은 수준의 기술력을 요구하고 있는 가운데 자사 진단키트는 애보트 등 글로벌 기업과 어깨를 나란히 하만한 우수한 성적으로 EUA를 획득했다"고 말했다.

NeoPlex COVID-19 Detection Kit는 미국 질병관리센터(CDC)와 세계보건기구(WHO)의 기준에 맞춰 설계된 제품으로 한 개의 튜브로 일괄 검사가 가능해 대량의 검체를 신속하고 효율적으로 분석할 수 있는 것이 특징이다.

"코로나19 예방수칙, '의무'이자 '배려'입니다"
#올바른 마스크 착용 #건강한 거리두기
 

한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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