미 국립보건원, 코로나 회복기 혈장치료 연구 확대…FDA와 엇박자?

"혈장치료 효과 판단 자료 부족"…가을까지 임상시험 결과 도출 뉴욕대와 밴더빌트대 임상시험에 각각 환자 1000명으로 확대

 
 
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미국 국립보건원(NIH)가 코로나19 환자들의 치료에 회복기 혈장 치료법의 효능을 평가하기 위한 연구를 확대한다고 밝혔다. 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)이 내린 긴급사용승인 결정에 근거가 부족하다는 의미로 분석된다. © AFP=뉴스1

(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 국립보건원(NIH)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 회복 환자들의 회복기 혈장을 이용한 혈장 치료법 연구를 확대한다. 코로나19 환자들을 대상으로 혈장 치료는 이미 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 내렸던 치료법이다.

25일 미국 바이오 전문매체 바이오센추리는 NIH가 코로나19 치료를 위해 회복기 혈장에 대한 2개의 무작위 위약대조 임상시험을 추가로 실시한다고 전했다. NIH는 코로나19 치료 지침에 회복기 혈장 치료를 포함하지 않고 있어 지난달 코로나19 환자들을 대상으로 긴급사용승인을 허가한 FDA의 결정에 의문을 제기하는 모양새다.

◇NIH "회복기 혈장치료 효과 판단할 자료 부족"…올해 가을까지 임상시험 결과 도출

이와 관련 NIH는 지난 1일 발표했던 코로나19 치료 지침에 대한 성명에서 코로나19 환자들의 치료를 위해 회복기 혈장 사용을 권하거나 반대할만한 데이터가 충분하지 않다"며 판단을 보류했다.

또한 "회복기 혈장 치료법을 코로나19 환자들의 표준 치료법으로 간주해서는 안된다"고 덧붙여 통제된 상황에서 회복기 혈장의 무작위 임상시험이 필요하다고 설명했다.

이번에 NIH가 진행할 임상시험은 모두 미국 정부의 코로나19 백신 개발 프로그램인 '워프 스피드작전' 프로그램에서 4800만달러(약 563억원)를 지원받았으며 NIH 산하 국립고등변형과학센터(NCATS)에서 주관한다.

먼저 뉴욕대학 랑곤건강센터에선 지난 4월 입원했던 코로나19 환자들의 합병증을 제한하기 위해 혈장 치료를 적용하는 임상시험을 시작했다. 이번 NIH의 임상 확대 조치에 따라 입원 중인 코로나19 환자 1000명을 대상으로 임상 규모를 확대할 계획이다.

주요 효능평가는 혈장 주입 후 14일 및 28일 후 임상적인 증상의 개선 정도를 기준으로 평가할 계획이다. 그밖에 환자들의 사망률, 중환자실 입원비율 그리고 환자들의 항체생성비율 등 도 평가기준에 포함된다.

뉴욕대학 외에 미국 밴더빌트대학교 메디컬센터에서도 코로나19 환자들에게 항체를 주입해 만들어지는 수동 면역 관련 임상시험 피험자 수를 1000여명으로 확대한다.

임상시험은 코로나19 바이러스 양성으로 진단받아 감염이 확인된 사람들 중 입원 중이거나 응급실에 입원할 가능성이 있는 급성 호흡기 증상이 있는 환자들이 대상이다.

주요 효능평가 기준은 치료 15일 후 임상적인 개선 수준이며 2차 평가 지표로 인공호흡기 사용, 산소치료, 급성신장손상 및 심혈관질환 여부 등이 평가될 예정이다.

NIH는 이르면 올해 가을에는 연구결과가 나올 수 있을 것이라고 밝혔다.

◇회복기 혈장치료 긴급사용승인 결정 근거에 의문…FDA도 이후 입장 번복해

바이오센추리는 이번 NIH의 임상시험은 FDA가 회복기 혈장 치료에 긴급사용승인 결정을 내린 근거에 의문을 제기하는 것이라고 분석했다.

당시 FDA는 승인 결정을 내리면서 "회복기 혈장이 코로나19 환자들의 치료에 효과적일 수 있다고 믿는 것이 합리적"이라며 통제되지 않은 소규모 임상시험들을 인용했다.

FDA는 이를 통해 약 9만명 이상의 코로나19 환자들이 회복기 혈장으로 치료를 받았다고 언급했다. 여기서 언급된 9만명은 하나의 통일되고 통제된 상황에서 이루어진 임상시험이 아니라 동정적 사용으로 위중한 환자들에게 적용된 치료를 포함하는 수치다.

동정적 사용은 생명이 위급한 상황에 적절한 치료제가 없을 경우 소수의 환자에게 임시로 사용을 허가하는 것이다. 따라서 약의 효과를 평가하는 임상시험 자료로 쓰기에는 부적절하다.

바이오센추리는 또한 FDA가 회복기 혈장 치료를 대상으로 진행 중이던 위약대조 임상시험을 마무리하도록 요구하기도 했다며 이는 회복기 혈장에 대한 안전성 및 효능 데이터가 위약 대비 충분히 우월하지 않을 수 있다는 것을 시사한다고 전했다.

위약과 비교하지 않고서 회복기 혈장 치료법의 효능을 정확히 판단하기 힘들 수 있기 때문이다.

얀코풀로스 리제네론 공동 설립자 겸 최고 학술책임자는 지난 8월 바이오센추리와 인터뷰에서 코로나19 항체 치료제 'REGn-COV2'와 다국적제약사 일라이릴리의 'LY-CoV555'의 임상시험에서 혈장 치료를 받았거나 받을 계획이 있는 환자들은 제외됐다고 말한 것과도 일맥상통한다.

이와 관련 최근 스티븐 한 FDA 국장, 알렉스 아자르 미국 보건부장관 그리고 도널드 트럼프 미국 대통령은 회복기 혈장 치료의 긴급사용승인을 발표했던 백악관 브리핑에서 치료 효과와 데이터의 규모에 대해 정확하지 않은 발언을 했다.

당시 트럼프 대통령은 공화당 전당대회 전날 브리핑을 자청해 매우 효과적인 치료법이라고 강조했으며 FDA 또한 성명을 내고 코로나19 환자들이 입원 후 혈장 치료제를 처방받고 사흘 안에 환자들의 사망률이 감소하고 상태가 호전됐다고 밝혔다.

이후 한 국장은 그의 진술을 번복했으며 FDA 또한 서한을 통해 "코로나19 환자들의 회복기 혈장은 코로나19 환자들의 치료를 위한 새로운 기준은 아니다"며 "의료진이 잘 통제된 임상시험에 환자들을 등록할 것"을 장려했다.

NIH는 22일(현지시간) 성명을 통해 "회복기 혈장이 코로나19 환자들의 치료에 효과적이고 안전한지 판단하기 위해 충분한 데이터를 만들기 위해서는 전향적이고 잘 통제된 무작위 임상시험이 필요하다"고 말했다.

◇상단의 배너를 누르시면 바이오센추리 (BioCentury)기사 원문을 보실 수 있습니다.(뉴스1 홈페이지 기사에 적용


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