"FDA 새 가이드라인 거부"… 트럼프, 진짜 속내는 따로 있다

 
 
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마크 메도스 백악관 비서실장이 4일(현지시간) 코로나19 확진으로 도널드 트럼프 대통령이 입원 중인 메릴랜드주 베데스다의 월터리드 군병원에서 숀 콘리 주치의와 의료진의 브리핑을 듣고 있다./사진=뉴스1
마크 메도스 백악관 비서실장이 4일(현지시간) 코로나19 확진으로 도널드 트럼프 대통령이 입원 중인 메릴랜드주 베데스다의 월터리드 군병원에서 숀 콘리 주치의와 의료진의 브리핑을 듣고 있다./사진=뉴스1

백악관이 미국 식품의약국(FDA)의 신규 백신 승인 가이드라인을 거부하고 있다고 5일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)가 보도했다. 

이날 NYT에 따르면 FDA는 지난달 21일 강화된 '코로나19 백신 긴급사용 승인기준'(가이드라인)을 백악관 예산관리국에 제출했지만 마크 메도스 백악관 비서실장의 사무실에 멈춰있는 것으로 알려졌다.  

지난달 23일 메도스 비서실장은 백신 임상시험이 진행 중인 상황에서 승인기준이 변경되는 것에 우려를 나타냈고, 같은 날 도널드 트럼프 대통령은 기자들에게 승인기준 강화가 "정치적 행동"이라며 "(기준변경을) 승인할 수도, 안 할 수도 있다"고 말했다. 

워싱턴포스트(WP)는 메도스 비서실장이 스티브 한 FDA 국장에게 연락해 새 가이드라인에 대한 구체적인 정당성을 제시해야할 것이라며 사실상 외압을 가했다고 보도했다.



새 가이드라인 승인하지 않는 이유는?



백악관에서 새 가이드라인을 승인하지 않는 이유는 새 가이드라인에 따르면 11월 3일 대선 전까지 백신이 나오기 힘들어지기 때문이다.

새 가이드라인은 백신 개발업체들이 3상 임상시험 피험자들의 경과를 '2개월간 추적'(follow-up)할 것을 요구하고 있다. 

FDA는 백신이 코로나19 면역력을 제공하는지와 백신접종으로 발생할 수 있는 부작용을 확인하는 데 2개월의 추적 관찰이 반드시 필요한 조치라고 백악관에 설명했지만, 받아들여지지 않고 있다. 

아울러 새 가이드라인은 또 위약 투여군에 중증 환자가 5명 포함돼야 하며, 항체 증가만으로는 긴급사용승인(EUA)를 내지 않을 것이라는 내용도 포함하고 있다. 중증 환자 포함은 백신이 경증은 물론 중증환자에도 효과적이어야 한다는 것을 검증하기 위한 것이다. NYT에 따르면 코로나19 환자의 10%는 중증인 것으로 알려졌다. 

새 가이드라인에는 긴급사용승인 이후 백신 제조업체들이 장기적, 지속적으로 백신의 안전성과 유효성을 평가해야한다는 내용도 포함돼 있다. 

이 모든 새 가이드라인의 내용은 '위약(플라시보)보다 50% 이상 효과적이어야 한다'는 기존 FDA 가이드라인에서 한층 강화된 것이다. 

백악관 내에서 새 백신 가이드라인이 계류(승인·처리 지연)되면서, FDA는 외부 전문가와 자문위원회를 소집해 최근 마련한 가이드라인 외에 다른 기준을 모색하고 있는 상황이다.
 

전민준
전민준 minjun84@mt.co.kr  | twitter facebook

안녕하세요 머니S 전민준 기자입니다.

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