셀리버리 "영장류 실험 없이 코로나19 치료제 미국 임상 진입 가능할 듯"

 
 
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셀리버리의 코로나19 치료후보물질이 미국 조기 임상시험 진입이 기대되고 있다./사진=셀리버리
셀리버리의 코로나19 치료후보물질이 미국 조기 임상시험 진입이 기대되고 있다./사진=셀리버리
셀리버리가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 면역치료제 'iCP-NI'의 미국에서 조기 임상시험에 돌입할 예정이다.

19일 셀리버리에 따르면 글로벌 임상대행사 코방스는 내재면역제어 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 미국 FDA 임상시험 진입을 위해 진행중인 코로나19 영장류 치료효능 평가시험을 더 이상 하지 않아도 충분하다는 평가결과를 셀리버리 측에 공식 전달했다.

코방스는 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 임상시험 수탁기관으로 셀리버리가 최단기간 내에 미국 FDA 에서 임상에 진입하기 위해 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 프리-임상시험 종합전략자문부터 FDA에 임상시험계획 신청서 작성·제출·승인까지 전 과정에 걸쳐 셀리버리를 대행하는 계약을 맺고 있는 기관이다.

셀리버리는 최근 수 차례에 걸쳐 코방스의 비임상 전략자문관, 임상 전략자문관 및 연구개발·제조공정 전략자문관들을 포함한 셀리버리 임상시험계획 전담팀 및 비임상 자문위원단과의 미국 임상시험계획 신청 전략회의를 가져왔다.

코방스 자문위원단은 지금까지 셀리버리가 국내외에서 축적한 모든 결과 코로나19와 관련된 치명적 폐렴을 포함하는 ▲중증염증 동물모델 ▲독성평가시험 ▲비임상 및 임상시료 ▲임상완제품 ▲대량생산 등 안전성 평가를 위해 종합적으로 검토한 결과 지금까지 확보된 자료가 임상시험계획을 신청하기에 임상 진입으로 전략을 바꿨다는 게 셀리버리 측의 설명이다.

코방스 비임상 전략자문관은 “셀리버리가 축적한 코로나19 치료효능 데이터가 상당량이며 굉장히 설득력 있다”며 “미국에 임상시험계획을 신청하고 승인받기 위해서는 코로나19 치료 약리기전을 잘 풀어내는 핵심 데이터들이 필요한데, 셀리버리는 현재 이를 모두 충분히 갖췄다”라고 평가했다.

이어 그는 “코로나19 원숭이 모델에서의 3차 대단위 효능시험 필요없이, 지금까지 얻은 소동물 및 대동물 대상 코로나19 치료효능 시험결과로도 충분히 미국 FDA 임상시험계획 신청이 가능하며, 승인을 받을 수 있을 것” 이라고 덧붙였다.

조대웅 셀리버리 대표는 “클로로퀸, 렘데시비르, 인터페론과 같은 항바이러스제는 이미 코로나19에 대한 치료효능이 없다고 WHO에서 발표했다”며 “기관지, 폐, 심장, 비장 등 주요장기의 영구적 조직손상을 막는 강력한 항염증 작용기전을 나타내는 치료효능이 강력한 코로나19 면역치료신약를 미국에서 개발완료 될 것” 이라고 밝혔다.
 

지용준
지용준 jyjun@mt.co.kr  | twitter facebook

안녕하세요 머니s 모빌리티팀 지용준 기자입니다.

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