메디톡스 "식약처 허가취소 부당… 취소 소송·집행정지 신청" (전문)

 
 
기사공유
  • 카카오톡 공유
  • 카카오톡 공유
  • 네이버 블로그
  • 카카오스토리
  • 텔레그램 공유
  • url 공유
메디톡스는 식품의약품안전처가 국가출하승인을 받지 않았다는 이유로 보툴리눔톡신(보톡스) '메디톡신주', '코어톡스주' 등에 대한 품목허가 취소 절차를 시작한 것은 부당하다며 법적 대응을 예고했다./사진=임세영 뉴스1 기자
메디톡스는 식품의약품안전처가 국가출하승인을 받지 않았다는 이유로 보툴리눔톡신(보톡스) '메디톡신주', '코어톡스주' 등에 대한 품목허가 취소 절차를 시작한 것은 부당하다며 법적 대응을 예고했다.

19일 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보톡스를 국가출하승인을 받지 않거나 한글 표시가 없이 (표시기재 규정 위반) 판매하는 등 약사법을 위반했다며 관련 제품들에 대해 회수·폐기·제조 중지 명령을 내렸다.

국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신 50·100·150·200단위 및 코어톡스 일부 제조단위다. 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신 50·100·150·200단위 일부다. 이에 식약처는 문제가 된 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스의 해당 제조단위에 대해 즉각 회수·폐기를 명령했다.

이에 메디톡스 측은 이번 식약처 결정에 대해 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법하다며 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기하겠다는 입장이다..

다음은 식약처의 ‘국가출하승인 받지 않고 판매한 메디톡신주 등 회수폐기명령 등 조치’에 대한 메디톡스의 입장 전문.

먼저 이번 조치로 많은 우려를 하고 계시는 고객 및 주주님들께 진심으로 사과의 말씀을 드립니다.

금번 식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단하여 허가취소를 결정한 것입니다.

그러나 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백합니다.

대법원 판결에 따르면, 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아닙니다. 보건복지부도 수출용 의약품에 관하여 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고, 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명하였습니다.

실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매 하고 있습니다.

그럼에도 식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대하여 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당합니다. 이에 메디톡스는 즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것입니다.

종전에도 식약처가 내린 메디톡신주의 제조판매중지명령 및 품목허가 취소에 대하여 법원이 메디톡스의 주장을 받아들여 집행정지 결정을 한 바 있습니다. 
 

한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

이 기자의 다른기사 보기 >
  • 14%
  • 86%
  • 코스피 : 2602.59상승 49.0918:03 11/23
  • 코스닥 : 873.29상승 3.1118:03 11/23
  • 원달러 : 1110.40하락 3.918:03 11/23
  • 두바이유 : 44.96상승 0.7618:03 11/23
  • 금 : 44.19상승 0.1918:03 11/23
  • image
  • image
  • image
  • image
  • image

커버스토리

정기구독신청 독자의견