긴급사용승인 코로나19 백신 품질 우려…미 FDA 제조시설 검사 생략

mRNA 기술제품 생산경험 없어…모더나, FDA 현장실사 경험 전무 일라이릴리, 코로나19 항체치료제도 제조관리 미흡으로 중단

 
 
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26일(현지시간) 블룸버그는 미국 식품의약국(FDA)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용승인을 신청한기업들의 생산시설 현장 점검을 하지 않을 방침이라고 전했다. © 로이터=뉴스1
26일(현지시간) 블룸버그는 미국 식품의약국(FDA)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용승인을 신청한기업들의 생산시설 현장 점검을 하지 않을 방침이라고 전했다. © 로이터=뉴스1

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 식품의약국(FDA)은 긴급사용승인(EUA)을 요청한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 경우 생산 시설에 대한 현장 점검을 하지 않기로 했다. 그러나 백신 안정성에 대한 우려의 목소리가 벌써부터 나오고 있다.

26일(현지시간) 블룸버그에 따르면 긴급사용승인을 신청한 코로나19 백신 업체들의 생산시설에 대한 현지 실사 없이 승인절차가 진행될 예정이다.

FDA는 긴급사용승인 대상 의약품 생산시설에 대해 현장 실사를 의무사항으로 요구하지 않는다. 이는 긴급상황을 감안해 약물을 신속하게 제공하겠다는 의도다.

하지만 매년 의약품 또는 백신 회사가 신제품을 출시하기 전에 해결해야하는 결함을 발견되고 있어 백신의 안전성에 대한 우려가 커지고 있다.

이와 관련 제리 위어 FDA 백신 생산 감독총괄은 "EUA 승인 전에 FDA는 해당 기업이 자체적인 내부 품질관리 그룹을 만들도록 할 것"이라며 "제조공정에 대한 자세한 정보를 제출하도록 요구하겠다"고 말했다.

그러나 이는 충분치 않다는 주장도 제기됐다. 특히 mRNA 코로나19 백신을 개발 중인 모더나는 아직 FDA로부터 정식으로 품목허가를 받은 의약품이 없어 여태까지 FDA로부터 현장 실사를 받은 경험이 전무하다.

현재 모더나는 2020년 12월 중 mRNA-1273의 긴급사용승인을 신청할 수 있을 것으로 보이며 해당 백신이 긴급승인을 받을 경우 즉시 수백만명에게 투여될 것으로 예상된다.

루이지 노타렌지오 미국 국립보건원(NIH) 소속 FDA 자문위원은 "신기술임을 고려한다면 (생산시설) 검증이 필요하다"며 "이것은 충분히 할 수 있는 일이고 오히려 승인 과정에 신뢰를 더할 수 있는 행동"이라고 말했다.

한편 다국적제약사 일라이릴리의 경우 최근 FDA가 일라이릴리의 코로나19 항체 치료제 생산 공장을 점검한 결과 최근 1년 사이에 의심스러운 부분을 2곳이나 발견됐다.

일라이릴리의 코로나19 항체치료제는 안전성 및 효능을 입증해 최근 EUA 신청까지 했으나 제조시설 내 품질관리에 문제가 발견돼 임상시험이 일시 중단됐다.

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