(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 영국 제약사 아스트라제네카가 최근 공개한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험 결과가 구설수에 올랐다. 2개의 임상시험 중 예방효과가 90%에 달했던 임상시험에서 더 적은 용량으로 더 큰 효과를 낸데 대한 설명 부족, 피험장서 55세 이상 고령자가 빠진 점등이 문제가 됐다. 미국 일각에선 벌써부터 승인이 불확실하다는 의견이 나온다.

그러나 회사측은 효능에 문제가 없다는 입장이며 추가로 새로운 글로벌 임상시험을 계획 중인 것으로 나타났다. 미국과 달리 영국에선 임상시험의 신뢰성에 문제가 없다며 승인심사를 진행할 움직임이다.

앞서 아스트라제네카는 지난 23일 자사가 개발 중인 코로나19 백신 'AZD1222(또는 ChAdOx1nCoV-19)'의 임상3상 중간결과를 공개하며 백신의 평균 면역 효과가 70%라고 발표했다. 아스트라제네카는 AZD1222가 2개의 임상시험에서 각각 90%와 62%의 예방 효과를 보여 평균 70%의 효능을 보였다고 밝혔다.

먼저 영국에서 피험자 2741명을 대상으로 처음 0.5도스(1도스는 1회 접종량)를 투약 한 뒤 한 달 후에 1도스를 접종한 결과 90%의 예방효과를 보였다. 이와 별개로 브라질에서 임상시험 참가자 8895명을 대상으로 두 차례 모두 1도스를 접종한 임상에서는 예방 효과가 62%로 나타났다.

문제는 아스트라제네카 측이 아직 백신 효과가 90%로 나온 임상시험에서 더 적은 용량으로 더 높은 효과가 나온 원인을 밝히지 않았다는 사실이다. 일각에선 연구팀의 실수로 적은 용량이 투여돼 우연찮게 행운을 얻었다는 평가도 나온다.

◇AZD1222 임상 결과에 신뢰성 문제 제기…FDA 승인 지연 가능성 제기

AZD1222의 임상시험 결과가 공개된 후 미국과 유럽의 일부 언론들과 업계 관계자들은 임상시험 결과에 의문을 제기했다. 영국과 브라질에서 진행한 임상시험 결과를 종합한 것과 백신 효과가 90% 나온 임상시험 참가자들 중 55세 이상 고령자가 없었다는 점 등으로 백신의 신뢰성에 이의를 제기한 것이다.

뉴욕타임스(NYT)는 25일(현지시간) "아스트라제네카의 임상3상 결과가 신뢰도를 떨어뜨린다"며 "미국 식품의약국(FDA) 등의 규제 당국이 아스트라제네카와 옥스퍼드대 코로나19 백신의 긴급 사용을 승인할 가능성이 낮아지고 있다"고 전했다.

또한 존 라마티나 전 화이자 수석 부사장은 지난 24일(현지시간) 트위터를 통해 FDA가 아스트라제네카 백신에 대해 긴급사용승인을 줄 것이라고 믿기 어렵다는 입장을 피력하기도 했다.

◇영국 MHRA는 승인 심사개시…효능 문제 없다 주장

반면 영국 정부는 AZD1222의 승인심사를 그대로 진행할 방침이다. 임상시험의 신뢰성에 큰 문제가 없다는 이유다.

패트릭 밸런스 영국 최고과학보좌관은 26일(현지시간) 기자회견에서 "백신이 효과가 있었다"고 언급했으며 크리스 휘티 영국 최고보건책임자는 "백신의 효능 및 안전성은 규제 당국이 평가할 것"이라고 말했다.

맷 핸콕 영국 보건부 장관은 27일(현지시간) 성명을 통해 "규제당국에 아스트라제네카 백신이 엄격한 안전 기준을 충족하는지 여부를 판단할 것을 요청했다"고 전해 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 아스트라제네카 백신의 적합성 평가를 본격적으로 시작했음을 알렸다.

아스트라제네카는 영국 정부에 백신(AZD1222) 1억도스를 공급하기로 했으며 이번 연말까지 400만도스 그리고 내년 3월 말까지 4000만도스를 공급할 예정이다.

◇국내 업계는 신중 "조금 더 지켜봐야"…안전성 우선

한편 국내 업계는 조금 더 지켜봐야 한다는 입장이다. 아직 완전한 임상시험 결과가 나오지 않아 실제 임상 결과를 알 수 없기 때문이다. 아스트라제네카는 지난 23일 AZD1222의 임상3상 결과를 발표했으나 아직 임상시험 결과가 동료 심사를 통해 정식 논문으로 발표하진 않았다.

식품의약품안전처는 해외 임상시험 결과가 아직 구체적으로 나온 상황이 아니라 판단하기 어렵다는 입장이다. 식약처 측은 "아스트라제네카가 임상시험 결과를 제출하기 전이라 구체적인 부분을 언급할 수 없다"며 "다만 아직 임상시험이 진행 중이라 뭐라고 판단을 내릴만한 상황은 아닌 것 같다"고 밝혔다.

현재 아스트라제네카는 지난 10월 식약처에 비임상 동물실험 자료를 제출했고, 이어 신속허가를 위한 사전검토를 진행하고 있다.

김우주 고대구로병원 감염내과 교수 또한 아직 연구결과가 정식 논문으로 나온 것이 아니라 정확히 판단하기 어렵다는 입장이다. 김우주 교수는 "아스트라제네카뿐 아니라 화이자와 모더나 또한 아직 연구내용이 논문으로 제출된 게 아니라 전체를 알기엔 한계가 있다"고 말했다.

한편 어느 정도 효능이 입증된 상황이라면 안전성에 문제가 없는 백신을 선택하는 것이 중요하다는 의견도 있었다.

이승규 한국 바이오협회 부회장은 "백신은 불특정 다수가 맞는 의약품이다 보니 안전성이 핵심 이슈가 될 수밖에 없다"며 "어떤 백신이 됐든 정부가 최종적으로는 가장 안전성이 뛰어난 제품을 선택할 것으로 보인다"고 말했다.

이어 "아직 백신 임상시험 데이터들이 완전하지 않아 정부 입장에서도 판단이 쉽지 않을 것"이라고 말했다.

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