"40일 뒤엔 접종"… 식약처, 아스트라제네카 백신 허가·심사 돌입

 
 
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식품의약품안전처(식약처)가 한국아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 허가·심사에 착수했다. 이르면 40일 후에 백신 접종이 가능하도록 한다는 방침이다. /사진=로이터
식품의약품안전처(식약처)가 한국아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 허가·심사에 착수했다. 이르면 40일 후에 백신 접종이 가능하도록 한다는 방침이다. /사진=로이터
식품의약품안전처(식약처)가 한국아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 허가·심사에 착수했다. 이르면 40일 후에 백신 접종이 가능하도록 한다는 방침이다.

식약처는 지난 4일 아스트라제네카의 'AZD1222' 품목허가 신청이 접수돼 이같이 결정했다고 밝혔다. 품질에 문제가 없고 심사 과정이 예정대로 진행되면 1분기 내에 접종이 가능할 것으로 보인다.

아스트라제네카는 국내 제약사 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가와 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가도 동시에 신청했다.

식약처는 허가심사 기간을 기존 처리기간 180일에서 40일로 단축해 처리하는 것을 목표로 한다.

품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획(RMP), 제조·품질관리(GMP) 자료 등이다. 제조·품질관리 기준(Good Manufacturing Practice) 실시 평가 자료는 허가신청 품목과 관련 시설·환경관리, 품질보증체계 등 10여종의 자료다.

아울러 제조에 사용하는 생물원료 및 유전자변형생물체 관리, 생물안전등급(BSL) 관리에 관한 사항 등 바이러스전달체 백신 특성에 따른 평가도 추가됐다.

앞서 식약처는 지난해 10월6일 비임상 사전검토를, 12월18일에 품진 사전검토를 시작했으며 비임상자료에 대한 자료보완을 요청했다. 품질자료에 대해선 사전검토를 진행 중이다.

국가출하승인 과정도 통상 2~3개월 걸리는 기간을 20일 이내로 마친다는 계획이다. 국가출하승인은 제조단위별 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품이 품질을 확인하는 제도다.

허가·심사 기간과 국가출하승인 기간은 별도로 진행되기 때문에 승인이 모두 문제없이 완료되면 40일 이후 백신 접종이 가능할 수 있을 것으로 풀이된다.

이날 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 "국가출하승인 기간 일부와 허가기간 일부가 병행될 수 있는 그런 구조를 가지고 있다"며 "물리적으로 40+20일로 계산해 60일이 걸리는 것이 아니라 40일 이내, 20일 이내 두 가지가 병행되는 기간이 있을 수 있고 또 그렇게 계획하고 있다"고 했다.

이어 "백신의 안전성과 효과를 담보할 수 있도록 제조 단위별 자료를 면밀히 검토하고 검정시험을 철저하게 실시해 국민들께서 안심하고 접종하실 수 있게 하겠다"고 덧붙였다.

"코로나19 예방수칙, '의무'이자 '배려'입니다"
#올바른 마스크 착용 #건강한 거리두기
 

김신혜
김신혜 shinhye1@mt.co.kr  | twitter facebook

안녕하세요. 머니S 김신혜 기자입니다.

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