셀트리온 '코로나19 항체치료제' 27일 중앙약심…2월초 품목허가 전망

셀트리온 10만명분 이미 생산완료, 허가 직후 처방될 듯 식약처 "백신은 2월 둘째주 첫 허가 예상…2월내 접종 가능하도록 할 것"

 
 
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© News1 최수아 디자이너
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(서울=뉴스1) 이영성 기자,음상준 기자,김태환 기자,서영빈 기자 = 국산 첫 '코로나19' 치료제가 이르면 2월 초부터 경증~중등증 성인 확진자 치료에 처방될 전망이다. 식품의약품안전처는 2월 초 치료제 최종 허가를 예상했다. 현재 유일하게 허가심사를 받고 있는 치료제인 셀트리온의 '렉키로나주'는 이미 10만명분 생산이 완료된 상태로 처방을 대기 중이다.

26일 식약처에 따르면, 셀트리온이 개발한 렉키로나주는 오는 27일 중앙약사심의위원회로부터 허가여부 자문을 받는다. 이후 최종점검위원회 판단과 식약처의 최종 허가여부 결정이 남아있다. 지난 17일 식약처의 안전성?효과성 검증자문단이 먼저 허가 권고를 내린 상태로 사실상 허가가 예고됐다.

김강립 식약처장은 지난 25일 '2021년 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 업무계획' 발표 브리핑에서 "2월 초쯤 국내 최초 치료제에 대한 최종적인 결정을 예상하고 있다"고 밝혔다.

이에 따라 올 2월 처방이 기대되고 있는 치료제와 백신 가운데, 치료제가 먼저 출시될 것으로 보인다.

이 같은 전망은 지난 25일 문재인 대통령에게 보고된 식약처의 올해 업무보고 내용에서도 투영됐다. 식약처는 업무보고에서 올해 업무계획 체감 사례로 "요양병원에서 근무하는 박 씨는 이제야 조금 안도감이 들었다. 코로나19 치료제가 출시됐기 때문"이라며 "조만간 백신도 허가돼 접종이 시작된다"고 예시를 들었다.

방역당국은 치료제를 통해 경증~중등증 확진자들의 중증 전환을 최대한 억제하며 이후 출시될 백신 접종으로 국민 '집단감염'을 이끌어내겠다는 목표다.

렉키로나주의 예상되는 치료효과는 임상2상 결과에 따른 것이다. 식약처 검증자문단은 지난 17일 회의를 열고 임상2상 결과를 토대로 렉키로나주의 치료 효과와 안전성을 확인, 허가를 권고했다.

자문단이 제시한 처방 권고 대상자는 임상2상 피험자인 18세 이상 경증~중등증 '코로나19' 확진자다. 그 중에서도 Δ실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 사람 Δ보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 사람 Δ투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 사람의 임상 증상 개선 효능·효과를 권고했다.

산소포화도 94%를 초과한다는 것은 폐기능 손실이 없어 산소 치료가 필요없는 경우를 의미한다. 종합하면 코로나19 증상이 없거나, 중하지 않은 18세 이상 성인이면서 증상이 나타난지 1주일이 안 된 확진자가 치료 대상이 될 전망이다.

셀트리온은 지난해 12월 29일 렉키로나주에 대한 조건부 허가를 신청한 바 있다. 이는 마땅한 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 시행하는 조건으로 임상2상 결과만으로 허가를 내주는 제도다.

정부는 코로나19 백신의 경우 2월 둘째 주 품목허가가 날 것으로 예상했다. 이후 국가출하승인 심사를 통과하면 처방이 가능할 전망이다. 현재 허가심사가 진행 중인 아스트라제네카 백신이 먼저 승인될 가능성이 크다. 화이자는 지난 25일 허가신청서를 제출했다.

한편 식약처는 코로나19 백신과 치료제 허가심사를 더욱 강화해 현재 3중 전문가 자문을 진행 중이다. 기존에는 중앙약심만 의약품 임상결과 등을 토대로 허가 여부를 판단한 뒤 식약처가 최종 결정을 내렸다. 현재는 안전성?효과성 검증자문단이 먼저 허가 권고 여부를 결정한 뒤 중앙약심을 거쳐 최종점검위원회가 판단을 내리는 3단계가 적용되고 있다.

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