셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'가 중앙약사심의위원회로부터 품목 허가 의견을 받았다. /사진=셀트리온

셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'가 중앙약사심의위원회로부터 품목 허가 의견을 받았다. 단, 임상3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있을 것으로 보인다.

27일 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 셀트리온 코로나 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)의 임상2상 결과를 바탕으로 안전성·효과성을 검토한 결과, 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 임상3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있을 것이란 의견을 내놨다.

다만, 지난 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대해 이 약이 투여됐을 때 임상적 의미는 결론 내리기 어렵다고 판단했다. 이에 일부 제한된 환자 군에서 사용하는 것을 권고했다.

중앙약심은 만 18세 이상을 대상으로 ▲실내공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소공급이 필요하지 않은 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에 대해 투여를 권고했다.