오일환 중앙약사심의위원회 위원장이 27일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 코로나19 치료제 중앙약사심의위원회 회의결과를 발표하고 있다. 오 위원장 왼쪽은 이동희 식품의약품안전평가원장./사진=장수영 뉴스1 기자

셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'가 중앙약사심의위원회로부터 품목 허가 의견을 받았다. 단, 임상3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있을 것으로 보인다.

27일 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 셀트리온 코로나 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)의 임상2상 결과를 바탕으로 안전성·효과성을 검토한 결과 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 임상3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있을 것이란 의견을 내놨다.

다만, 지난 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대해 이 약이 투여됐을 때 임상적 의미는 결론 내리기 어렵다고 판단, 일부 제한된 환자 군에서 사용하는 것을 권고했다.

중앙약심은 렉키로나 임상2상 단계에서 충분한 환자 수를 확보하지 못해 경증환자에서는 통계적으로 유의할 정도 수준의 치료 효과를 확인하지 못했다고 평가했다. 다만 의료진들이 경증환자이더라도 고위험군에 처해 있고 코로나로 인해 아주 심각한 부작용이 예상되는 경우에 한해 다양한 치료옵션을 제시할 수있도록 경증환자에 대해 제한된 조건 하에 권고한다고 밝혔다.