식약처 자문단 "화이자 백신 특례수입 승인, 전원 동의… 중순부터 도입"

 
 
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식품의약품안전처는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 승인했다고 3일 밝혔다./사진=로이터
식품의약품안전처는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 승인했다고 3일 밝혔다./사진=로이터
식품의약품안전처는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 승인했다고 3일 밝혔다.

이날 식약처와 질병청에 따르면 지난 2일에 ‘식약처-질병청 합동 전문가 자문회의’를 개최해 안전성·효과성 및 특례수입 필요성 등에 대해 전문가로부터 자문을 받은 결과, 회의에 참여한 전원이 화이자 코로나 백신에 대한 특례수입의 타당성을 인정했다.

전문가 자문단은 사전검토 시 제출된 임상시험자료인 독일 1건(1상), 미국 등 다국가임상 1건(1·2·3상)으로 안전성과 효과성을 평가했다. 그 결과, ▲세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 ▲한국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 ▲전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려해 이 같은 결정을 내렸다고 설명했다.

특례수입 승인 화이자 백신 물량은 11만7000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입된다.

코로나19 전문가 자문단은 감염내과 전문의, 백신·바이러스학 전문가 등 10명과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 1명을 포함해 총 11명으로 구성했다.
 

한아름
한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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