뇌 기능 개선제, 급여는 축소되고 2조원대 환수위험까지

복지부, '재평가 실패시 보험급여 환수'VS 제약업계 "법적 근거 없는 불합리한 정책"

 
 
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뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'가 임상유용성 평가에 돌입했다./사진=이미지투데이
뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'가 임상유용성 평가에 돌입했다./사진=이미지투데이

지난해 유효성 논란에 휩싸였던 뇌 기능 개선제 '콜린알포세레이트(이하 콜린제제)'가 정부와 소송전과 임상재평가라는 시험대 위에 오른다.

최종 결과 도출까지는 수년이 걸리지만, 정부가 건강보험급여 축소에 이어 임상재평가 결과에 따라 급여를 환수하겠다는 입장 이어서 제약사들 반발이 거센 상황이다.

19일 제약업계에 따르면 종근당과 대웅바이오 등 콜린제제 생산 제약사들은 임상재평가를 위한 절차에 돌입했다.

임상재평가는 한때 오리지널 의약품 지위를 놓고 불편한 관계에 있었던 종근당과 대웅바이오가 손을 맞잡고 진행한다.

종근당과 대웅바이오는 임상시험을 위한 컨소시엄을 각각 구축했다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다.

종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 임상비용은 200억원 이상이 소요될 전망이며, 컨소시엄에 포함된 제약사들이 분담하는 구조다. 컨소시엄에는 약 60개 제약사가 참여 할 것으로 보인다.



복지부, 보험급여 축소에 환수 계획까지



문제는 임상시험 돌입 전부터 정부가 꺼내든 보험급여 축소와 환수라는 칼이다.

보건복지부는 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정고시를 통해 콜린제제 급여를 축소했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용 할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.

제약사들은 콜린제제의 급여축소 부당함을 따지는 소송으로 맞대응 중이다.

제약사 입장에서 정부의 급여 환수는 더 큰 골칫거리다. 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'는 내용이다.

당초 복지부는 지난 10일 계약을 마무리 지을 것을 명령했지만 제약사들 반발로 내달 15일까지 협상 기한을 연기했다. 콜린제제 국내 시장 규모가 약 5000억원이라는 점을 감안했을때 제약사들이 임상재평가에서 유용성을 입증하지 못하면 2조 5천억원 가량을 환수 당하게 된다. 통상 유용성평가는 5년간 진행된다.

제약사 한 관계자는 “만약 5년간 재평가 임상을 진행하다 실패했을 경우 5년 매출을 환수당한다. 지나치게 불합리한 정책이다. 콜린제제 환수계약을 저지할 수 있는 소송전을 전개하고 있다”고 말했다.



정부 소송만 4건...대법원서 최종 결론



콜린제제 보험급여 축소 및 환수 관련 소송은 대법원에서 결론이 내려질 전망이다.

보험급여 축소 소송의 경우 종근당 등 39개 사가 제기한 행정소송이 앞서있다. 재판부는 1심과 2심에서 제약사들의 집행정지 신청을 인용했다. 대웅제약 등 39개사가 제기한 소송은 현재 2심에서 집행정지 여부를 놓고 다툼이 진행 중이다.

보험급여 환수계약 소송은 제약사들이 불리한 상황이다. 종근당 등 제약사 28곳과 대웅바이오 등 28곳은 복지부와 건보공단을 상대로 콜린제제의 환수 협상이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 역시 집행정지가 핵심이다.

1심과 재판부는 2개 소송 모두 집행정지 신청을 기각했다. 대웅바이오 등이 제기한 집행정지 신청은 2심에서도 기각되면서, 대법원에서 최종 결론이 내려진다. 종근당 등이 제기한 소송은 현재 2심이 진행 중이다.

당장 제약사들에게 피해를 줄 수 있는 보험급여 축소와 달리 환수 계약 소송은 ‘5년 뒤 발생 할 수도 있는 추정 불가능한 손해’라는 측면에서 집행정지 신청이 기각됐다.

제약업계 관계자는 “임상재평가는 최신 과학기술 수준에서 기허가 제품을 다시 점검하자는 취지다. 임상시험에 실패했다고 판매액을 반환하라는 것은 식약처 허가 자체를 부정할 뿐아니라, 법적인 근거 역시 없다”고 정부 정책 불합리성을 비판했다.
 

이상훈
이상훈 kjupress@mt.co.kr  | twitter facebook

머니S 산업2팀 제약바이오 담당 이상훈 입니다.

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