국산신약 '케이캡', 2년 만에 국내 위식도역류질환 시장 평정

누적 매출 1천억 돌파… 글로벌 시장 진출도 가속 페달

 
 
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inno.N이 자체 개발한 케어캡 정이 출시 2년 만에 700억원대 대형 약물로 급성장했다./사진=inno.N 제공.
inno.N이 자체 개발한 케어캡 정이 출시 2년 만에 700억원대 대형 약물로 급성장했다./사진=inno.N 제공.

inno.N이 개발한 위식도역류질환 국산신약 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'이 국내 출시 2년만에 700억원대 대형 블럭버스터 약물로 자리매김했다. inno.N은 국내 시장을 넘어 글로벌 시장 진출에 적극 나선다는 방침이다

25일 한국콜마 자회인 inno.N에 따르면 케이캡정은 출시 5개월 만인 2019년 7월 100억원을 돌파한데 이어 2020년에는 725억원의 실적을 기록했다. 지난 2019년 실적까지 합하면 1000억원을 돌파했다. 이는 국내 원외처방데이터 기준 실적이다.

케이캡은 inno.N이 자체 개발해 지난 2018년 국내 허가를 받고 2019년 3월 첫 선을 보였다. 케이캡은 30호 국산 신약이다.

원외처방데이터 기준 국내 소화성궤양용제 시장 규모는 연간 9000억원 규모다. 출시 2년차인 케이캡은 시장 1위에 등극했다. 전체 전문의약품(ETC)시장으로 범위를 넓혀도, 케이캡 위치는 7번째다.

이전까지 위식도역류질환을 앓는 환자들에게는 PPI 계열 제품들이 주로 처방되어 왔다. PPI 계열 약물들은 약효 발현 속도가 늦고 복용 편의성, 개인간 약효 차이 등에서 한계점을 노출해 왔다.

케이캡정은 기존 치료제 한계를 극복한 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)이라는 새로운 계열 약물이다.

케이캡정은 빠른 약효 발현, 우수한 약효 지속성 등의 장점으로 빠르게 시장에 안착했다는 평가를 받는다. 기존 약물(PPI계열)은 약효가 나타나는 데 평균 4시간 정도가 소요되지만 케이캡정은 1시간 안으로 빠르게 약효가 나타나는 점이 특징이다.

inno.N 관계자는 "케이캡은 약효 지속시간이 길어 야간 위산 분비로 인해 잠에서 깨는 환자들로부터 뜨거운 호응을 받았다”며 "식사 여부와 상관없이 환자가 필요할 때 하루에 1정만 먹으면 되는 복용편의적인 측면도 좋은 평가를 받고 있다"고 설명했다.


글로벌화 잰걸음 해외 24개국에 수출…미 FDA 임상1상 승인



케어캡이 중국 출시를 앞둔 가운데, 미국에서도 임상 1상을 승인 받는 등 글로벌화에 박차를 가하고 있다./사진= inno.N 제공.
케어캡이 중국 출시를 앞둔 가운데, 미국에서도 임상 1상을 승인 받는 등 글로벌화에 박차를 가하고 있다./사진= inno.N 제공.
케이캡정은 국내를 넘어 글로벌 시장 공략에도 속도를 올리고 있다. 한창 개발 중이었던 2015년, 중국에 약 9500만 달러(원화 약 1140억 원) 규모의 첫 기술수출 쾌거를 이뤘다.

2018년 베트남에 이어 멕시코 등 중남미 17개국에 완제품 수출 계약을 체결했다. 중남미 17개국에 대한 수출 규모는 약 8400만 달러(원화 약 1008억 원)다.

2019년 9월에는 동남아시아, 인도네시아 1위 제약사인 칼베(Kalbe)와 계약을 체결하며 세계에서 4번째로 인구가 많은 인도네시아 시장에도 진출했다. 지난해에는 세계 최대 시장인 미국 진출을 위한 첫 발을 내디뎠다. 미국 FDA로부터 1상 임상시험 승인을 받았다.

이 가운데 중국 시장에서는 현지 개발을 마치고 출시를 앞두고 있다. 중국 파트너사인 뤄신은 지난해 4월 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 임상 3상시험을 마치고 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가를 신청을 했다.

케이캡정은 뤄신을 통해 중국인 대상 대규모 임상시험을 거치며 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)’등급으로 심사를 받는다.

inno.N 관계자는 “분류1 신약으로 허가를 받는 경우 일정 기간 동안 제네릭 진입을 방어할 수 있는 ‘자료독점권’이 주어진다”며 “중국 내 케이캡정 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는데 용이할 것으로 기대되고 있다”고 말했다.

뤄신 사는 2022년 1분기에 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 케이캡정이 진출하는 중국의 소화성궤양용제 시장은 약 3조 원 규모로, 미국에 이어 세계 두 번째로 크다. 전세계 소화성 궤양용제 시장은 2019년 기준 20조 4500억 원 규모다.

inno.N 관계자는 “케이캡정의 적응증을 지속적으로 확보해 시장 지위를 공고히 하고 추가 제형 개발, 해외 파트너십 확대 등을 통해 세계에서 널리 사랑받는 대한민국 신약으로 키울 계획”이라고 밝혔다.
 

이상훈
이상훈 kjupress@mt.co.kr  | twitter facebook

머니S 산업2팀 제약바이오 담당 이상훈 입니다.

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