[백신 접종시작] 식약처 "AZ 백신 국내외 허가기준 충족해 안전"

 
 
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지난 25일 오후 서울 송파구 보건소에서 백신접종 관계자가 백신 냉장고에 보관된 아스트라제네카(AZ) 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 백신 수량을 확인하고 있다.
지난 25일 오후 서울 송파구 보건소에서 백신접종 관계자가 백신 냉장고에 보관된 아스트라제네카(AZ) 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 백신 수량을 확인하고 있다.

오늘(26일)부터 아스트라제네카 코로나 19 백신 접종이 시작된다. 전국 1909개 요양병원과 보건소에서 요양병원, 요양시설 입소자 및 종사자 28만9271명을 대상으로 한다.

오늘 접종이 시작되는 아스트라제네카 백신은 '백신 검증자문단 회의'를 거친 후 식품의약품안전처로부터 사용 승인을 받은 코로나 19 백신이다.

식약처는 아스트라제네카 백신은 추후 미국임상 자료 제출을 조건부로 18세 이상에게 접종을 허가했다. 다만 사용상 주의사항에 '65세 이상 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재했다. 65세 이상으로 한정하면 임상 자료가 부족하다는 이유였다.

허가사항에서 가장 중요한 허들인 효능·효과와 함께 용법·용량은 18세 이상으로 정해졌다. 질병관리청이 접종 계획에서 65세 이상 고령자를 배제하기는 했지만, 접종의 길을 열려있다.

아스트라제네카는 국내 허가를 위해 임상시험 자료를 총 4건 제출했다. 영국 2건, 브라질 1건, 남아프리카공화국 1건이다. 식약처는 효과성 평가는 영국과 브라질에서 수행된 2건, 안전성 평가는 4건의 임상시험 결과를 통합해 분석했다.

효과성 분석에 포함된 임상시험 대상자는 코로나 19 바이러스 음성인 만 18세 이상의 성인 8895명으로 표준 용량 2회를 투여받았다.

임상시험에 참여한 대상군 특성을 분석한 결과 평균 연령은 42.2세로 비만, 심혈관계·호흡기계 등 기저질환이 있는 사람은 37%, 만 65세 이상 고령자는 660명으로 7.4%가 포함됐다.

예방효과는 백신과 대조약물을 2회 투여한 후 15일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염환자의 비율을 비교·분석했다. 고열, 기침 등 한 가지 이상의 임상증상이 발현되고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.

평가 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방효과를 나타냈으며 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과 평가와 관련된 국내외 기준, 즉 예방효과 50% 이상을 만족하는 결과다.

아스트라제네카 백신은 두 차례에 거쳐 접종된다. 자문단은 1차 접종 후 12주까지 효과가 지속된 점과 브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 4~12주로 투여했을 때 예방효과를 확인한 점 등을 근거로 실제 투여 간격을 4~12주로 하는 것이 적절하다는 의견을 냈다.
 

이상훈
이상훈 kjupress@mt.co.kr  | twitter facebook

머니S 산업2팀 제약바이오 담당 이상훈 입니다.

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