오늘 화이자 백신 중앙약심 결과 발표...고등학생 접종 길 열리나

1차 검증자문단서 만 16세 이상 권고…중앙약심 결정은? 최종점검위원회서 허가 결정 시 반영…질병청서 접종대상 추가 고려

 
 
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25일 오전 대구 중구 계명대 대구동산병원 백신접종센터에서 대구지역 각 구·군 예방접종 담당자와 병원 관계자 등이 참여한 가운데 '화이자' 백신접종 모의훈련이 진행됐다. 의료진이 훈련 참가자에게 접종을 하고 있다. 2021.2.25/뉴스1 © News1 공정식 기자
25일 오전 대구 중구 계명대 대구동산병원 백신접종센터에서 대구지역 각 구·군 예방접종 담당자와 병원 관계자 등이 참여한 가운데 '화이자' 백신접종 모의훈련이 진행됐다. 의료진이 훈련 참가자에게 접종을 하고 있다. 2021.2.25/뉴스1 © News1 공정식 기자

(서울=뉴스1) 김태환 기자,음상준 기자,이영성 기자,이형진 기자 = 식품의약품안전처가 26일 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신 '코미나티주' 국내 허가심사를 위한 2번째 자문회의 결과를 발표한다. 만 16~17세 투여 권고 여부가 관건이다.

이번 자문을 맡은 식약처 산하 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에서 화이자 백신의 만 16세 이상 사용허가를 권고할 경우 최종 점검위원회 허가사항에 반영된다. 질병관리청은 이 내용을 토대로 고등학생의 접종 여부를 결정한다.

26일 식약처에 따르면 화이자 백신에 대한 중앙약심 허가 자문 결과는 이날 오전 10시 공개된다. 이동희 식품의약품안전평가원 원장이 결과를 발표하고, 오일환 중앙약심 위원장이 심의 내용을 설명할 예정이다.

지난 검증 자문단 심의에서는 16세 이상에 대해 화이자 백신 투여를 허가하는 것이 타당하다는 의견이 나왔다.

검증 자문단은 Δ임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과를 확인한 점 Δ16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 Δ성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 Δ미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 이유로 들었다.

또 백신의 예방 효과는 충분한 것으로 나타났고, 투여 안전성에 대해서도 허용할 만한 수준이라고 평가했다. 단, 급성 알레르기 반응인 아낙필락시스에 대한 과거 병력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 관찰이 필요하다는 의견을 제시했다.

중앙약심도 이와 유사한 결정을 내릴 것으로 예상된다. 화이자가 제출한 임상시험 자료는 독일에서 수행한 임상 1·2상 1건, 미국 등 6개국에서 수행한 다국가 임상 1·2·3상 1건으로 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다.

식약처는 이날 중앙약심 자문 결과와 검증 자문단 의견을 최종 점검위원회에서 종합할 계획이다. 최종점검위원회는 코로나19 백신과 치료제 허가심사를 위해 식약처가 마련한 3중 자문의 마지막 기구로 국내 허가 여부를 판가름한다.

만 16세 이상에 대해 투여 허가가 결정되면 질병관리청은 고등학생의 코로나19 백신 접종계획 추가 여부를 논의하게 된다. 앞서 허가된 아스트라제네카 백신의 경우 만 18세 이상 투여로 허가돼 고등학생 접종을 금하고 있다.

한편 화이자 백신 5만8500명분은 이날 인천국제공항으로 도착해 도입 즉시 5개 예방접종센터로 1차 배송된다. 접종 시작일은 다음날인 27일이다. 질병청은 오는 3월 20일까지 1차 접종을 완료하고, 3주 뒤인 4월 10일까지 2차 접종을 완료한다.

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