한미약품 '오락솔' 미국 허가 불발... FDA, 추가 임상 요구

 
 
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한미약품 경구용 항암제 '오락솔'의 미국 시장 진출이 불발됐다./사진=한미약품.
한미약품 경구용 항암제 '오락솔'의 미국 시장 진출이 불발됐다./사진=한미약품.

미국식품의약국(FDA)가 한미약품 경구용 항암제 '오락솔'에 대한 추가임상 등의 자료 보완을 요구했다.

2일 한미약품에 따르면, 미국 현지 파트너사인 아테넥스는 FDA로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다.

FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다.

FDA는 독립중앙심사위원회(BICR, blinded independent central review)가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과 불확실성에 대한 우려를 표명했으며 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다.

또 FDA는 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다고 요구했다.

아테넥스 측은 “이번 FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각한다”면서 “오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을 모색하겠다”고 말했다.
 

이상훈
이상훈 kjupress@mt.co.kr  | twitter facebook

머니S 산업2팀 제약바이오 담당 이상훈 입니다.

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