셀트리온 항체치료제, 유럽서 조기 도입될까… 긴급사용 검토 착수

 
 
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유럽의약품청(EMA) 산하 기관이 {셀트리온}의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)을 품목허가 전 사용 여부에 대해 검토하고 있는 것으로 드러났다./사진=셀트리온
유럽의약품청(EMA) 산하 기관이 {셀트리온}의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)을 품목허가 전 사용 여부에 대해 검토하고 있는 것으로 드러났다./사진=셀트리온
유럽의약품청(EMA) 산하 기관이 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)을 품목허가 전 사용 여부에 대해 검토하고 있는 것으로 드러났다.

셀트리온은 2일(현지시각) EMA가 렉키로나 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 3일 밝혔다.

이번 검토는 지난달 24일부터(현지시각) 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차다.

렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전 ‘동정적 사용 프로그램’(Compassionate Use Program) 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지다.

이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다.

앞서 셀트리온은 롤링 리뷰를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 품질 및 제조 공정 관리, 비임상시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 지난 2월 24일부터 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작했다.

셀트리온은 렉키로나 10만명분을 이미 생산했다. 수요에 따라 연간 150만~300만명분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.
 

한아름
한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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