셀트리온 코로나 항체치료제, 유럽서 '동정적 사용' 될까

 
 
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셀트리온이 자체개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'가 유럽 정식허가 전 긴급 사용을 위한 검토 절차에 돌입했다./사진=셀트리온
셀트리온이 자체개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'가 유럽 정식허가 전 긴급 사용을 위한 검토 절차에 돌입했다./사진=셀트리온
셀트리온이 자체개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'가 유럽 정식허가 전 긴급 사용을 위한 검토 절차에 돌입했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 기관이 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)을 품목허가 전 사용 여부에 대해 검토 중이다.

3일 관련업계에 따르면 셀트리온은 2일 (현지시각) 정식허가 전 도입을 원하는 유럽 개별 국가가 있어 EMA가 전문 의견을 제시하기 위해 나섰다. 이는 지난달 24일부터(현지시각) 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차다.

‘동정적 사용 프로그램’(Compassionate Use Program) 등을 통해 정식허가 전에 렉키로나를 사용할 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시할 예정이다.

이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증한다.

앞서 셀트리온은 롤링 리뷰를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 품질 및 제조 공정 관리, 비임상시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 지난 2월 24일부터 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작했다.

렉키로나는 향후 발생할 수 있는 변이 바이러스에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼 마련에 박차를 가하는 동시에 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 착수했다. 현재 전세계 10여개 국가의 약 1200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 광범위한 환자군을 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등을 추가로 확보할 계획이다.
 

한아름
한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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