(서울=뉴스1) 음상준 기자,김태환 기자,이형진 기자 = 미국 제약사 화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 국내 최종 허가 여부가 5일 오전 10시 식품의약품안전처 최종점검위원회 심의를 거쳐 이날 오후 2시 발표된다.

앞서 식약처 검증 자문단과 법정자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 화이자 백신 허가를 권고한 만큼 최종 발표만 남겨둔 것으로 볼 수 있다. 특히 접종 연령이 만 16세 이상으로, 고등학생도 접종 가능하다는 점이 최종점검위에서도 동일하게 받아들여질 것으로 예상된다.

◇식약처 검증 자문단·중앙약심 "만 16세 이상 허가 권고"

5일 식품의약품안전처에 따르면, 이날 오전 10시 최종점검위원회에서 화이자 백신에 대한 최종 허가 여부를 결정한다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해 3중 검증체계를 갖췄다. 검증 자문단을 거쳐 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 세 단계 검토 및 논의 구조를 운영 중이다.

중앙약심은 지난달 26일 화이자 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 품목허가를 권고했다. 예방효과가 95% 수준이고, 안전성에도 문제가 없다는 판단에서다. 이동희 식약처 식품의약품안전평가원장은 화이자사 백신 중앙약심 브리핑에서 "만 16세 이상에서 예방 효과를 확인했다"며 "신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 게 타당하다는 의견이 나왔다"고 설명했다.

접종 연령은 지난달 22일 식약처 검증 자문단이 권고한 만 16세 이상과 같았다. 국내에서도 화이자 백신을 통해 미성년자인 고등학생도 예방접종을 진행할 수 있는 길이 열렸다.

이날 점검위원회가 검증 자문단, 중앙약심과 같은 결론을 내면, 화이자 백신은 공식적으로 만 16세 이상 고등학생도 접종할 수 있다. 다만 구체적인 접종 계획은 질병관리청 예방접종전문위원회에서 맡아 결정한다.

고등학생 예방접종은 접종 대상자가 미성년자인 만큼 아나필락시스 쇼크 등 부작용 위험에 더 철저한 대비가 필요하다. 아나필락시스는 급성 알레르기성 반응이다. 접종 관찰 시에는 아나필락시스 쇼크, 아나필락시스양(樣), 아나필락시스 3가지로 구분하며, 이 중 접종 후 사망에 이르는 위험성이 있는 중증 아상 반응은 아나필락시스 쇼크만을 말한다.

사정이 이렇다 보니 고등학생을 대상으로 화이자 백신 예방접종을 진행할 경우 학부모 동의 절차 등이 기존 요양병원 입소자, 코로나19 치료병원 의료진보다 까다로울 것으로 예상된다.


◇백신 사망신고 누적 5명, 화이자는 없어…노인도 예방효과 확인

화이자 백신은 국내에서 부작용 문제가 크게 나타나지 않았다. 지난 4일 0시 기준 백신 투약 후 누적 5건의 사망 사례가 신고됐지만 모두 아스트라제네카 백신을 투약한 중장년층이다. 프랑스 식약처(ANSM)가 지난달 26일(현지시간) 자국 내에서 확인한 화이자 백신 부작용 발생 비율은 0.16%였다.

화이자 백신은 중앙예방접종센터인 서울국립중앙의료원과 순천항대 천안병원 등 3곳의 권역예방접종센터, 지역예방접종센터인 대구예방접종센터를 포함해 총 5곳에서 접종한다. 우선 접종 대상자는 코로나19 환자를 치료하는 의료진 5만4910명이다. 4일 0시까지 화이자 백신을 접종한 의료진은 총 2742명, 대상자의 5% 규모이다.

화이자 백신은 안전성과 효과성 문제가 적은 백신으로 꼽힌다. 지난해 화이자가 공개한 임상시험 결과를 보면 예방효과가 최소 90.3%에서 최대 97.5% 수준을 보였다.

지난 24일(현지시간) 해외 의학저널 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)'에 실린 연구 결과에서 화이자 백신의 코로나19 바이러스 예방효과는 94%~95%로 보고됐다. 지난해 12월 20일부터 올해 2월 1일까지 이스라엘에서 화이자 백신을 접종한 59만6618명을 분석한 결과로, 만 65세 이상 노인에게도 우수한 예방효과를 나타냈다.

방대본에 따르면 화이자 백신에서 자주 보고되는 이상반응은 접종 부위 통증 84.1%, 피로감 62.9%, 두통 55.1%, 근육통 38.3%, 오한 31.9%, 관절통 23.6%, 발열 14.2%이었다. 이어 접종한 부위 부기 10.5%, 접종한 부위 발적 9.5%, 종종 메스꺼움 1.1%, 권태감 0.5%, 림프선염 0.3% 순으로 보고됐다. 광범위한 임상시험에서 백신 접종 후 4건의 급성안면마비가 관찰됐으며, 모두 몇 주 후에 회복했다.

당초 정부는 화이자와 올 3분기부터 백신 1000만명분을 공급받기로 했지만, 300만명분을 추가 구매했다. 국내로 들여오는 백신 접종량은 올 2분기부터 대폭 늘어난다. 오는 3월 말 도입하는 화이자 백신 50만명분은 국가출하 승인을 받고 4월부터 접종한다. 또 화이자 백신 300만명분은 2분기에 순차적으로 도입한다.



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