고등학생도 화이자 백신 맞을 수 있을까… 오늘 2시 최종 발표

 
 
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화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 국내 최종 허가 여부가 오늘(5일) 오전 10시 식품의약품안전처 최종점검위원회 심의를 거쳐 이날 오후 2시 발표된다./사진=로이터
화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 국내 최종 허가 여부가 오늘(5일) 오전 10시 식품의약품안전처 최종점검위원회 심의를 거쳐 이날 오후 2시 발표된다./사진=로이터
화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 국내 최종 허가 여부가 오늘(5일) 오전 10시 식품의약품안전처 최종점검위원회 심의를 거쳐 이날 오후 2시 발표된다.

앞서 식약처 검증 자문단과 법정자문기구인 중앙약사심의위원회가 화이자 백신 허가를 권고한 만큼 최종 발표만 남겨뒀다. 특히 접종 연령이 만 16세 이상으로, 고등학생도 접종 가능하다는 점이 최종점검위에서도 동일하게 받아들여질 것으로 예상된다.



식약처 검증 자문단·중앙약심 "만 16세 이상 허가 권고"



5일 식품의약품안전처에 따르면, 이날 오전 10시 최종점검위원회에서 화이자 백신에 대한 최종 허가 여부를 결정한다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해 3중 검증체계를 갖췄다. 검증 자문단을 거쳐 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 세 단계 검토 및 논의 구조를 운영 중이다.

중앙약심은 지난달 26일 화이자 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 품목허가를 권고했다. 중앙약심에 따르면 만16세 이상에서 예방 효과를 확인, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 게 타당하다는 의견이 나왔다. 접종 연령은 지난달 22일 식약처 검증 자문단이 권고한 만 16세 이상과 같았다.

이날 점검위원회가 검증 자문단, 중앙약심과 같은 결론을 내면 화이자 백신은 공식적으로 만 16세 이상 고등학생도 접종할 수 있다. 다만 구체적인 접종 계획은 질병관리청 예방접종전문위원회에서 맡아 결정한다.



연령·기저질환 유무와 관련없이 94%이상 예방효과



화이자가 제출한 임상시험 결과에 따르면 검증자문단·중앙약심은 독일(1·2상, 1건)과 미국 등 6개국(1~3상, 1건)에서 진행된 임상시험 등 2건을 통해 3만6523명 대상 연구 결과 95%의 예방 효과를 확인했다. 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 냈다.

코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 항체가가 4배 이상 증가했다. 혈청전환율은 100%였다. 안전성 지표에선 백신 투여와 관련 있는 예측하지 못한 이상사례가 백신군에서 20.8%(3915명/1만8801명)에서 발생했다. 주로 주사부위 통증·발열·피로·오한·두통·근육통 등이었다.

약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했다. 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험기간 중에는 보고되지 않았다. 아나필락시스란 아주 드물게 나타나는 중증 알레르기성 이상 반응으로, 가려움증·두드러기·호흡곤란 등 증상을 보이며 심한 경우 사망에 이를 수 있다.

백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 중대한 이상사례가 보고됐다. 중대한 약물이상반응은 백신 투여와 관련한 어깨부위 상처 등 4건으로 집계됐다. 중대학 약물이상반응이란 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 부작용을 말한다.
 

한아름
한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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