화이자 백신, 국내 두 번째 허가… "16세 이상 접종 가능"

 
 
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화이자가 자체개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. /사진=로이터
화이자가 자체개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. /사진=로이터
화이자가 자체개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 화이자 백신은 16세 이상에 접종할 수 있도록 허가받았다.

이로써 고등학생도 접종 허가를 받으면서 앞으로 실제 국가 접종대상에 포함될지 주목된다. 만18세 미만 소아청소년은 국내 허가된 백신이 없거나 임상시험 결과가 없어 아직까지 정부 접종 수립계획에 포함되지 않았다. 앞으로 질병관리청의 예방접종전문위원회가 이에 대한 접종을 결정하면 소아·청소년 가운데 일단 고교생부터 접종이 가능해진다.

식품의약품안전처는 5일 오전부터 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최한 결과, 화이자 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 이는 한국화이자가 지난 1월25일 식약처에 수입품목허가를 신청한 지 40일 만이다.

이번 품목허가로 화이자 백신은 16세 이상에서 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종해 코로나 바이러스를 예방한다.

코미나티는 미국계 다국적제약사 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체를 만들어 바이러스를 제거한다. 다만, 코미나티 구성성분인 mRNA·지질나노입자(LNP)는 물리적 힘으로 화학 구조가 쉽게 분해될 수 있어, '부드럽게 뒤집는다', '흔들지 않는다'를 사용상의 주의사항에 포함하도록 했다.

코미나티는 국내에서 처음으로 품목허가된 mRNA 백신이 됐다. 이 백신은 유럽의약품청(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 세계보건기구(WHO) 등으로부터 조건부허가 또는 긴급사용승인을 받은 바 있다.

이번 결정은 식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀'이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사해 나온 결과다.

식약처는 코미나티의 임상시험 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 지난달부터 검증 자문단, 중앙약심 자문을 받았다. 이번 결정은 허가 전 마지막 단계로, 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다.
 

한아름
한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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