식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 등 공중보건 위기상황에 빠르게 대응하기 위한 법적 기반을 마련했다./사진=식약처

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 등 공중보건 위기상황에 빠르게 대응하기 위한 법적 기반을 마련했다.

9일 식약처는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'을 제정·공표했다. 백신·치료제·마스크·진단키트 등 의료제품의 신속허가와 긴급사용, 안정공급을 위해서다.

먼저 식약처는 위원회의 심의를 거쳐 위기대응에 필요한 의약품으로 지정되면 ▲우선심사(다른 의료제품보다 우선해 심사) ▲수시동반심사(허가 신청에 필요한 서류를 개발 과정별로 미리 제출하도록 해 수시로 심사) ▲동시심사(의약품과 의료기기가 조합된 제품 등을 동시에 심사) 등 신속한 허가·심사가 가능케 할 계획이다.

예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되면 별도로 정하는 기간 내에 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있게 됐다. 공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조·수입하도록 긴급사용승인하는 등 허가 절차의 특례가 적용된다.

이번 법 제정으로 치료제·백신·마스크·진단키트 등이 긴급공급될 수 있도록 절차를 개선했다. 위원회 심의를 거쳐 위기대응에 필요하다고 판단 시, 의료제품을 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있도록 했다.

긴급공급을 위해 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것을 허용했다. 또한 수입자의 품질검사를 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등으로 갈음하는 방법 등을 통해 품질을 보증하도록 했다.

식약처는 "'공중보건 위기대응 의료제품 특별법'에 따라 위기대응 의료제품의 개발 지원·촉진 및 긴급 공급체계를 구축하기 위해 적극 노력할 예정"이라며 "관련 업계도 의료제품의 연구·개발, 안전관리, 공급에 긴밀히 협조해달라"고 당부했다.