신풍제약 피라맥스, 코로나 임상2상 7월 완료 예상… 조건부 허가는?

 
 
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신풍제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스의 국내 임상2상 환자등록을 마쳤다. /사진=신풍제약
신풍제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스의 국내 임상2상 환자등록을 마쳤다. /사진=신풍제약
신풍제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 피라맥스의 국내 임상2상 환자등록을 마쳤다.

이번 임상은 국내 코로나19 경증 및 중등증 환자 110명을 대상으로, 코로나19 치료효과와 안전성을 확인하기 위해 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 진행된다.

신풍제약이 지난달 생활치료센터와 연계된 대학병원 3곳(가톨릭대은평성모병원·충남대학교병원·서울의료원)을 임상기관에 추가해 환자모집에 나선지 한달 만에 환자등록을 완료한 것이다.

이에 신풍제약 측은 오는 7월 임상2상을 완료하고 8월부터 임상3상에 진입하겠단 목표다.

회사는 조건부허가 신청에 대해선 말을 아꼈다. 앞서 코로나19 치료제 임상2상을 완료한 셀트리온이나 종근당의 경우, 임상2상 데이터를 기반으로 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청한 바 있다. 조건부허가란 임상3상에 진입하기 전 임상2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다.

신풍제약 관계자는 "조건부허가 관련, 진행 방향에 대한 논의나 섣부른 판단은 피했으면 한다"며 "일단 임상2상 결과를 가지고 임상3상을 신청할 것"이라고 했다.

한편, 업계는 코로나19에 걸려도 병상에서 의료진 도움만 받으면 대부분 치명적 사태를 피하는 상황인 만큼 안전성이 확보된 약물이 코로나 치료효과만 입증된다면 향후 수요는 커질 것이라고 전망했다.
 

한아름
한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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