[단독] 휴마시스·SD바이오센서 코로나 자가진단키트 '조건부 승인'… 국내 첫 사례

식약처, 3개월 내 국내 임상 데이터 제출 조건

 
 
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식약처는 3개월 내 국내 임상 데이터를 제출하는 조건으로 휴마시스·SD바이오센서 자가진단키트에 조건부 승인을 결정했다. 사진은 휴마시스 코로나19 자가진단키트./사진=휴마시스
식약처는 3개월 내 국내 임상 데이터를 제출하는 조건으로 휴마시스·SD바이오센서 자가진단키트에 조건부 승인을 결정했다. 사진은 휴마시스 코로나19 자가진단키트./사진=휴마시스
식품의약품안전처가 휴마시스·SD바이오센서의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가진단키트에 대해 국내 사용을 일시적으로 허가한다. 이에 따라 미국과 유럽뿐 아니라 국내에서도 일반인이 휴마시스·SD바이오센서 자가진단키트를 직접 사용할 수 있게 됐다.

[단독] 휴마시스·SD바이오센서 코로나 자가진단키트 '조건부 승인'… 국내 첫 사례
22일 관련업계에 따르면 식약처는 3개월 내 국내 임상 데이터를 제출하는 조건으로 휴마시스·SD바이오센서 자가진단키트에 조건부 승인을 결정했다. 앞서 식약처는 일반인용 자가진단키트가 개발될 때까지 국내에서 전문가용으로 허가받고 해외에서 긴급사용승인을 받은 제품에 한해 조건부 허가하겠단 방침을 밝힌 바 있다.

이번 조건부 승인으로 휴마시스와 SD바이오센서는 3개월 간 국내서 일반인을 대상으로 한 자가진단키트 임상을 진행, 도출된 데이터를 식약처에 제출해야 한다.

자가진단키트는 일반인이 스스로 검체를 채취한 뒤 코로나19 감염 여부를 확인하는 도구다. 수도권 임시선별검사소에서 쓰는 신속항원검사와 원리는 같다. 콧속 8~9㎝까지 면봉을 넣어 채취한 분비물을 키트에 직접 넣으면 된다. 유전자 증폭(PCR) 과정 없이 항원 유무에 따라 바로 감염 여부를 확인할 수 있다. 보통 10분~15분 내로 결과가 나온다.

휴마시스와 SD바이오센서는 앞서 유럽을 대상으로 자가진단키트를 수출해왔다. 휴마시스의 경우 지난 2월 체코를 시작으로 오스트리아·스웨덴 등에서 일반인 사용에 대한 조건부 승인을 받았다. SD바이오센서는 독일·체코·덴마크 등 유럽 8개국에 자가진단키트를 수출하고 있다.
 

한아름
한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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