SD바이오센서·휴마시스 코로나 자가검사키트, 국내 첫 사용허가 (종합)

 
 
기사공유
  • 카카오톡 공유
  • 카카오톡 공유
  • 네이버 블로그
  • 카카오스토리
  • 텔레그램 공유
  • url 공유
홍남기 국무총리 직무대행이 23일 오전 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 코로나19 백신·치료제 상황점검회의에서 모두발언을 하고 있다./사진=박종호 뉴스1 기자
홍남기 국무총리 직무대행이 23일 오전 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 코로나19 백신·치료제 상황점검회의에서 모두발언을 하고 있다./사진=박종호 뉴스1 기자
식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사가 가능한 자가검사키트(신속항원진단키트)제품 2개(SD바이오센서·휴마시스)에 대해 조건부 품목허가를 했다고 23일 밝혔다. 국내에서 코로나19 자가검사키트가 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

자가검사에 대한 임상적 성능시험 자료를 추가로 3개월 내 제출하는 조건이다. 

식약처가 허가한 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 데다 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.

SD바이오센서 제품은 지난해 11월 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았다. 현재 독일과 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투갈, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다. SD바이오센서 제품이 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)를 기록했다. 

휴마시스 제품은 지난 3월 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았다. 현재 체코와 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도 92.9%(52/56명), 특이도는 99%(95/96명)를 보였다.

민감도는 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타날 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률을 말한다.

식약처는 "두 제품은 코로나19 확산과 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 하는 보조적인 수단"이라며 "정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품"이라고 설명했다.

자가검사키트는 일반인이 스스로 검체를 채취한 뒤 코로나19 감염 여부를 확인하는 도구다. 수도권 임시선별검사소에서 쓰는 신속항원검사와 원리는 같다. 콧속 8~9㎝까지 면봉을 넣어 채취한 분비물을 키트에 직접 넣으면 된다. 유전자 증폭(PCR) 과정 없이 항원 유무에 따라 바로 감염 여부를 확인할 수 있다. 보통 10분~15분 내로 결과가 나온다.

식약처에 따르면 증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 한다. 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두 줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 한다. 붉은색 한 줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받는다.

식약처 관계자는 "이번에 허가한 두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조 수단으로만 사용해야 한다"며 "유전자 검사 결과와 임상증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다"고 강조했다.
 

한아름
한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

이 기자의 다른기사 보기 >
  • 100%
  • 0%
  • 코스피 : 3197.20상승 18.4618:01 05/07
  • 코스닥 : 978.30상승 8.3118:01 05/07
  • 원달러 : 1121.30하락 4.518:01 05/07
  • 두바이유 : 68.28상승 0.1918:01 05/07
  • 금 : 65.90하락 1.2718:01 05/07
  • [머니S포토] '다양한 카네이션'
  • [머니S포토] 이마트, 전 점포서 코로나19 자가검사키트 판매 시작
  • [머니S포토] 택배노조 총파업 결과 발표하는 진경호 위원장
  • [머니S포토] 중대본 홍남기 "어제 확진자수 525명…1일, 500명 이하 위해 정부 총력"
  • [머니S포토] '다양한 카네이션'

커버스토리

정기구독신청 독자의견