휴마시스·셀트리온 공동개발 진단키트, 국내서 정식허가

 
 
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6일 관련업계에 따르면 휴마시스와 셀트리온이 개발한 신속 항체진단키트 ’Humasis COVID-19 IgG/IgM Test’가 식품의약품안전처로부터 내수용 정식허가를 받았다./사진=휴마시스
6일 관련업계에 따르면 휴마시스와 셀트리온이 개발한 신속 항체진단키트 ’Humasis COVID-19 IgG/IgM Test’가 식품의약품안전처로부터 내수용 정식허가를 받았다./사진=휴마시스
휴마시스와 셀트리온이 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항체진단키트가 국내서 정식허가를 받았다.

6일 관련업계에 따르면 휴마시스와 셀트리온이 개발한 신속 항체진단키트 ’Humasis COVID-19 IgG/IgM Test’가 식품의약품안전처로부터 내수용 정식허가를 받았다.

이 진단키트는 휴마시스와 셀트리온이 공동개발한 전문가용 제품이다. 소량(10uL)의 혈액을 사용해 15분 이내 코로나19 바이러스에 대한 항체 생성 여부를 맨눈으로 확인할 수 있다.

국내서 정식허가를 받기 위해 휴마시스는 총 160명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 그 결과, 코로나19 바이러스에 감염된 양성인 환자를 양성으로 진단할 수 있는 민감도 86.7%, 바이러스가 없는 정상인을 확인하는 특이도 95.6%의 성능을 가진 것으로 나타났다.

회사는 현재 해외에서 해당 제품을 사용해 코로나19 백신에 대한 항체 형성 여부를 확인할 수 있는 임상을 진행하고 있다.

휴마시스 관계자는 “해당 제품은 이미 브라질, 독일 등과 더불어 해외 40여개국에 판매되고 있다. 향후 항체 형성 여부 확인과 관련한 해외 임상 결과에 따라 해외도 적극 공략할 계획”이라고 밝혔다.
 

한아름
한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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