K백신, 임상 참여자 허들 넘을까… "개발까지 10만명 필요"

 
 
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국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 개발되려면 임상 참여자 10만명 이상이 필요할 것이란 전망이 나왔다./사진=이미지투데이
국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 개발되려면 임상 참여자 10만명 이상이 필요할 것이란 전망이 나왔다./사진=이미지투데이
국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 개발되려면 임상 참여자 10만명 이상이 필요할 것이란 전망이 나왔다.

12일 관련업계에 따르면 국내 기업 2곳이 대조군 없이 백신 관련 임상시험을 진행하더라도 임상 참여자가 최대 10만명 이상 필요할 것이란 전망이 나왔다. 이에 국가임상시험지원재단은 국산 코로나19 백신 연구개발을 독려하기 위해 임상시험 참여자 모집 지원에 나섰다.

재단은 10일 임상시험 지원체계를 마련하기 위해 임상약리인증의, 약학박사, 임상간호사 등 내부 전문인력 16명이 참여하는 ‘백신임상시험참여자 모집 TF팀’을 구성해 1차 회의를 열었다. 재단은 ▲아산병원 ▲국립중앙의료원 ▲경북대병원 ▲서울성모병원 ▲고대안암병원 등 5개 컨소시엄(병원 34곳)이 참여하는 국가감염병임상시험센터를 설치하겠단 계획이다. 또한, 코로나19 임상시험포탈을 통해 임상시험 참여 희망자를 모집, 정부 치료제·백신 개발 과제와 연계할 예정이다.

재단에 따르면 국내에선 제약사 5곳에서 개발 중인 백신후보물질 6개가 임상시험에 진입했다. 백신후보물질의 유효성·안전성을 확인하려면 임상3상에서 많은 수의 참여자가 필요하다. 임상시험에 참여하려면 일반적으로 8번 이상 내원해야 한다는 점도 한계점으로 지적된다.

재단은 "백신후보물질 2개가 임상3상에 진입할 경우 실제 참여자는 8000명이 필요하지만, 사전 스크리닝 탈락·중도 포기 등을 고려했을 때 후보 자원으로 최대 6만∼10만명이 필요하다"고 설명했다.

이에 재단은 임상3상 참여 독려를 위해 재단은 인센티브를 제공하는 등의 혜택도 논의해야 한다고 강조했다. 전국 32개 주요 병원의 임상시험지원센터가 모두 백신 임상3상에 참여하려면 민관협력이 필요하다는 이유에서다. 또한, 임상용 백신을 투약했으나 면역원성이 부족하게 형성되거나 위약군으로 배정될 경우 본인이 선택하는 백신의 우선 접종을 보장해주자는 주장도 나왔다.

참여자에게 혹시 발생할지 모르는 중대한 이상반응에 대비해 임상시험 배상책임보험의 보상 한도를 예방 백신 수준 이상으로 상향 조정해야 한다는 의견도 제시됐다.
 

한아름
한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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