모더나 백신, 21일 품목허가 마지막 관문만 남았다… 접종 '눈앞'

 
 
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미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 품목허가 전 마지막 관문인 '최종점검위원회' 논의만 남겨두게 됐다. 스위스 메딕스 보건소 임시 예방접종센터에서 모더나 코로나 백신을 준비하고 있는 모습. /사진=로이터
미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 품목허가 전 마지막 관문인 '최종점검위원회' 논의만 남겨두게 됐다. 스위스 메딕스 보건소 임시 예방접종센터에서 모더나 코로나 백신을 준비하고 있는 모습. /사진=로이터
미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 품목허가 전 마지막 관문인 '최종점검위원회' 논의만 남겨두게 됐다. 최종점검위원회는 오는 21일 열릴 예정이다.

식품의약품안전처는 두 번째 관문인 중앙약사심의위원회에서 '모더나코비드-19백신주'의 유효성·안전성 등을 논의한 결과, 품목허가가 가능하다는 결론을 내렸다고 13일 밝혔다.

중앙약심은 모더나 백신의 임상 3상 자료를 분석한 결과 18세 이상 성인에 2회 투여 14일 후 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다.

임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 허용할 수 있는 수준으로 안전에 큰 문제 없다고 중앙약심은 평가했다. 단 허가 후 전반적인 안전성 확보를 위해 '위해성 관리계획'이 필요하다고 덧붙였다.

미용시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나는 '얼굴 종창' 등 이상반응은 사용상 주의사항으로 기재하고 면밀히 관찰하겠단 입장이다. 중앙약심에 따르면 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상반응으로 얼굴이 부어오르는 얼굴 종창 이슈가 2건 등 총 9건이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 대부분 회복 중이다.

오일환 중앙약심 위원장은 "임상시험에 참여한 3만명 중에서 극소수에 나타났기 때문에 필러 시술을 받은 사람 모두에게서 이러한 이상 반응이 나타난다고 말하기에는 통계적 수치가 부족하다"며 "극소수 사례인 점을 고려해야 한다"고 말했다.

식약처는 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합한 후 오는 21일 진행될 최종점검위원회에서 허가 여부를 결정하기로 했다.

모더나 코로나 백신은 mRNA 기반으로 개발됐으며 비교적 안전하고 면역효과가 높다고 알려져있다. mRNA 백신은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다. 이를 생산하기 위해선 별도 시설이 필요하다. 

국내에선 GC녹십자가 모더나 코로나19 백신의 허가·유통을 맡고 있다. 이번에 식약처가 품목허가 심사를 하는 모더나 백신은 원액은 스위스에서, 포장·충전은 스페인에서 진행하고 있다.

한편 모더나 백신을 위탁생산할 수 있는 업체로 한미약품과 GC녹십자, 에스티팜 등 업체가 물망에 올랐지만 업계에선 삼성바이오로직스가 가장 유력하다고 본다. 아직 국내 기업 중에선 mRNA 백신을 대량생산한 경험이 없어 규모와 상징성 측면에서 삼성바이오로직스가 위탁생산을 맡을 가능성이 크다는 중론이다.

이와 관련, 방역당국 관계자는 "계약기밀 유지조항 때문에 상세하게 얘기할 수 없음을 이해해달라고 했다"고 밝혔다. 삼성바이오로직스 관계자도 "모더나 백신에 대해 언급하기 어렵다"고 했다.
 

한아름
한아름 arhan@mt.co.kr  | twitter facebook

머니투데이 주간지 머니S 산업2팀 기자. 제약·바이오·헬스케어 등을 담당하고 있습니다.

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