K-바이오, 세계 최대 의약품 시장서 글로벌 기업들과 '맞짱'뜨다

[K-바이오] "우리는 의약선진국"… 美 FDA도 인정한 의약품 제조·품질관리

 
 
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대웅제약은 메로페넴 미국 진출 경험을 토대로 자체 개발 보툴리눔톡신 ‘나보타’(미국 상품명 주보, 2019년2월)가 FDA 승인에 성공했다./사진=대웅제약
대웅제약은 메로페넴 미국 진출 경험을 토대로 자체 개발 보툴리눔톡신 ‘나보타’(미국 상품명 주보, 2019년2월)가 FDA 승인에 성공했다./사진=대웅제약

미국 식품의약품(FDA)가 5월 말부터 한미약품 바이오의약품 공장 실사에 들어갔다. 공장 실사는 한미약품이 개발한 바이오신약 ‘롤론티스’ 미국 내 허가를 위한 마지막 관문이다. 한미약품의 도전에 앞서 그동안 FDA 현장 실사를 넘어선 국내 제약·바이오기업은 많지 않다. 품목허가를 받았더라도 국내 생산 완제품 수출이 아닌 단순 기술수출에 그친 사례도 있기 때문이다.

까다롭기로 유명한 FDA 현장 실사를 처음으로 통과한 국내 기업은 LG생명과학(현 LG화학)이다. LG는 FDA 승인 1호 국산 신약 ‘팩티브’(2003년 4월)와 2호 국산 바이오시밀러 ‘유트로핀’(미국 상품명 벨트로핀, 2007년 4월) 등의 기록을 보유하고 있다.



최근 5년 미국 진출 품목 18개… 셀트리온·휴온스 '최다'



2007년 LG 유트로핀 이후 3호 FDA 승인 국산의약품 탄생까지는 6년이란 시간이 필요했다. 한미약품의 개량 신약 ‘에소메졸’이 2013년 8월 미국 진출에 성공했다. 한미약품 이후엔 동아에스티의 항생제 ‘시벡스트로’(2014년 6월) 대웅제약 ‘메로페넴’(2015년 12월)이 연이어 FDA 승인을 받는 등 매년 2~3개 국산 제품이 미국행 길에 올랐다. 2020년까지 FDA 승인 국산 의약품은 총 24개 품목이다. 최근 5년으로 좁혀보면 18개 품목이 미국시장에 진출했다.

FDA 승인 품목을 가장 많이 보유한 기업은 셀트리온이다. 2016년 4월 램시마(미국 상품명 인플렉트라)를 시작으로 ▲트룩시마(2018년 11월) ▲테믹시스(2018년 11월) ▲허쥬마(2018년 12월) ▲리네졸리드(2019년 4월)에 이르기까지 총 5개 품목을 승인받았다. 2번째로 승인 품목이 많은 기업은 휴온스다. 휴온스는 2017년 생리식염주사제 허가 이후 4개 품목을 미국에 수출하고 있다.

모든 FDA 승인 품목이 완제품으로 수출되는 것은 아니다. 24개 품목 가운데 시벡스트로와 메로페넴, SK바이오팜 ‘수노시’(2019년 3월)는 완제품 수출 사례는 아니다. 시벡스트로와 수노시는 현지 파트너사가 생산한다. 메로페넴은 차별화된 전략으로 미국 땅을 밟은 사례로 꼽힌다. 미국 파트너사 외에도 FDA 공장 실사에 정통한 위탁생산 전문 기업을 포함시킨 중개무역 형태다.

/이미지=머니S 김은옥 기자
/이미지=머니S 김은옥 기자




상업화 성공한 대웅제약… 틈새시장 공략 정석 휴온스



대웅제약은 메로페넴 미국 진출 경험을 토대로 자체 개발 보툴리눔톡신 ‘나보타’(미국 상품명 주보, 2019년2월)가 FDA 승인에 성공했다.

나보타는 원료로 사용되는 원액부터 완제품 제조에 이르기까지 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)에 부합하는 차별화된 공정으로 생산되고 있다. 대웅 측은 향남공장은 물론 오송공장을 cGMP 수준으로 구축했다. 특히 오송공장은 주문부터 생산계획과 원자재 발주까지 전 공정 자동화를 구현해 낸 cGMP 수준 스마트 공장이다.

오송공장은 고품질 의약품 생산을 위해 각 제조 공정마다 인위적 오류를 원천 방지하는 폐쇄형 시스템(Closed System)과 제품의 주요 공정 DATA가 실시간 자동 저장되는 품질운영 시스템(QMS) 등 9가지 IT시스템을 도입했다. 이 공장은 소품종 대량 생산에 특화된 시스템으로 운영되고 있으며 이후 생산 증대에 유연하게 대처할 수 있도록 모듈형으로 건축됐다. 지난해에는 환경안전보건 경영시스템 국제표준인 ISO14001(환경경영시스템)과 ISO45001(안전보건경영시스템) 인증을 동시에 획득해 글로벌 수준의 안전하고 친환경적인 생산시설로 공인받았다.

대웅제약 관계자는 “앞으로도 철저한 품질 관리로 국민 삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어그룹으로 거듭나도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
휴온스의 미국 진출 성공은 철저한 사전 시장 조사에서 출발했다. 무엇보다 기초주사제라는 ‘틈새시장’을 적절히 공략한 게 주효했다는 평가다./사진=휴온스
휴온스의 미국 진출 성공은 철저한 사전 시장 조사에서 출발했다. 무엇보다 기초주사제라는 ‘틈새시장’을 적절히 공략한 게 주효했다는 평가다./사진=휴온스
휴온스는 대웅이나 LG화학보다 규모는 작지만 최근 4년 연속 국산 주사제 완제품 FDA 허가를 취득하는 저력을 발휘했다. 휴온스 관계자는 “FDA 허가의 의미는 단순한 미국 제약 시장 진출 그 이상이다”라며 “세계 최대 규모인 미국 제약시장에서 경쟁할 수 있을 정도로 휴온스가 생산하는 의약품 품질과 경쟁력이 세계 수준에 도달했음을 인정받았다는 뜻”이라고 높이 평가했다.

휴온스의 미국 진출 성공은 철저한 사전 시장 조사에서 출발했다. 무엇보다 기초주사제라는 ‘틈새시장’을 적절히 공략한 게 주효했다는 평가다.

휴온스가 허가받은 주사제는 혈액 내 직접 주입된다는 특성 때문에 품질 기준이 상당히 높아 미국 FDA 허가가 어려운 품목이다. 정기적으로 FDA 실사를 받아야 하기 때문에 허가를 유지하는 것도 까다롭다.

4년 연속 FDA 품목 허가는 2009년 약 520억원을 들여 완공한 휴온스 제천공장이 있었기에 가능했다. 휴온스 제천공장 주사제 생산 능력은 연간 ▲1억2000만 앰플 ▲4000만 바이알 ▲7000만 카트리지 ▲4500만 플라스틱 앰플 등이다. 휴온스는 FDA에서 요구하는 ▲품질 ▲설비 및 기계장치 ▲시험실 관리 ▲제조관리 ▲원자재 ▲포장 및 표시자재 등 6가지 항목 품질 관리 시스템을 모두 충족시켰다.

휴온스 측은 품질 경영에 대한 뚝심이 미국이란 세계 최고 선진 제약시장에서 휴온스의 경쟁력으로 작용했다고 설명했다. 이어 FDA와 cGMP는 승인만큼 유지가 중요한데 지난해 실사도 순조롭게 통과했다고 설명했다. 엄기안 휴온스 대표는 “주사제 수출 국가를 30여개국을 40여개국으로 늘리고 수출량도 늘려 전 세계 시장에서 기술력과 품질력을 인정받겠다”고 강조했다.
 

이상훈
이상훈 kjupress@mt.co.kr  | twitter facebook

머니S 산업2팀 제약바이오 담당 이상훈 입니다.

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