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또 날아오르는 제약·바이오, 올해 '이것' 승부수 던졌다

머니S 김윤섭 기자|조회수 : 31,216|입력 : 2022.01.16 07:13

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올해도 제약·바이오 분야에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신·치료제가 돋보일 전망이다. 오미크론의 대유행 속에 바이러스의 토착화가 기정사실화하면서다. 지난달 21일 질병관리청 연구원들이 코로나19 백신 임상시험 효능평가 분석을 위해 결합항체시험을 수행하고 있다./사진=뉴스1

‘12조 시장’ 잡아라… 보툴리눔 톡신 패권은

코로나 백신 위탁생산, 올해도 ‘CDMO’ 열풍 뜨겁다

2021년은 국내·외 제약·바이오 기업들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제 개발에 몰두한 한해였다. 올해 제약·바이오 분야에선 단연 코로나19 백신·치료제가 돋보일 전망이다. 코로나19 새 변이 오미크론의 대유행 속에 바이러스의 토착화가 기정사실화하면서다. 특히 오미크론을 빠르게 검출하는 새 진단키트와 먹는(경구용) 치료제 수요는 급증할 것으로 보인다. 백신과 치료제, 진단키트 등 제약·바이오의 올해 키워드를 중심으로 국내 기업의 행보를 들여다봤다.

◆셀트리온 렉키로나 두각… 국내 15개 기업 치료제 개발전

셀트리온은 지난해 항체치료제 렉키로나를 빠르게 개발했고 국내를 넘어 유럽에서 정식 판매허가를 얻어내는 쾌거를 이뤘다. 최근 전세계에 확산하는 오미크론 변이주 대응에도 나선 상태다. 이를 위해 렉키로나 성분과 변이 바이러스 대응력이 가장 뛰어난 것으로 확인된 후보항체 ‘CT-P63’ 물질을 더한 ‘칵테일 흡입제’ 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 지난 3일 CT-P63 글로벌 임상 1상에서 안전성을 확인했다. 또 호주에서 기존 주사형 렉키로나를 흡입형으로 전환하는 임상도 수행하고 있다.

셀트리온 외에 15곳의 국내 기업이 치료제 개발에 뛰어들었다. 대부분 기존에 다른 치료용으로 판매 중이거나 다른 적응증으로 개발 중인 약물에 대한 ‘재창출’ 방식을 적용했다. 약물재창출은 이미 허가받은 의약품으로 치료 효과만 입증하면 되는 만큼 초기 단계 개발 기간을 단축할 수 있다는 이점이 있다. 개발 기간이 줄어드는 만큼 소요 비용도 아낄 수 있다. ▲종근당 ▲신풍제약 ▲대원제약 ▲현대바이오사이언스 ▲GC녹십자웰빙 등이 재창출 방식을 시도하고 있다.

종근당은 항응고제·급성췌장염 치료제인 ‘나파벨탄’을 약물재창출 방식으로 개발 중이다. 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 변이 여부와 관계없이 코로나 바이러스가 공통으로 가진 스파이크 단백질의 활동을 억제하는 것으로 알려졌다.

신풍제약은 말라리아 치료제로 쓰이던 항바이러스제 ‘피라맥스’의 치료 효과를 확인하기 위한 임상3상을 진행하고 있다. 대원제약은 원래 고지혈증 치료용으로 쓰이는 성분인 ‘DWTG5101’에 대한 임상2상을 하고 있다. 현대바이오사이언스가 임상1상을 진행하는 ‘CP-COV03’은 구충제 성분 ‘니클로사마이드’이다. 이외에 녹십자웰빙(임상2a상), 아미코젠파마(임상2a상), 텔콘알에프제약(임상1상), 한국유나이티드제약(임상2상), 이뮨메드(임상2상), 동화약품(임상2상), 엔지켐생명과학(임상2상) 등이 있다.

식물성분 유래 치료 후보물질도 있다. 제넨셀은 먹는 치료물질 ‘ES16001’에 대해 임상2·3상을 수행 중이다. ES16001은 자생식물인 담팔수 잎에서 추출한 성분이다.

◆SK바사, 토종백신 개발 막바지… 다시 날개 단 진단키트

백신에서는 SK바이오사이언스가 두각을 나타내고 있다. SK바이오사이언스는 글로벌 기업 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 ‘GBP510’을 개발하고 있다.

GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 노바백스 백신과 비슷한 단백질 합성 방식으로 개발됐다. 임상1·2상 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인해 임상3상 결과에 대한 기대를 높였다. 그 결과 정부는 지난달 23일 GBP510에 대한 1000만회분 선구매 결정을 내렸다. 앞서 21일 질병청은 GBP510의 대규모 임상3상에 대한 효능 평가(중화항체 분석)에 돌입했다.

SK바이오사이언스는 이번 상반기 GBP510의 국내 허가를 받고 세계보건기구(WHO) PQ(사전적격성평가) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 목표다. 국내 공급은 물론 수출길도 활짝 열릴 것으로 기대된다.

유바이오로직스와 HK이노엔은 GBP510처럼 단백질 합성 방식의 백신을 개발 중이다. 유바이오로직스는 ‘유코백-19’에 대해 임상1·2상 임상을 마쳤고 이번 1분기 임상3상에 들어갈 계획이다. HK이노엔의 ‘IN-B009’는 임상1상 막바지에 있다.

아이진과 큐라티스는 화이자나 모더나 백신과 같은 메신저알앤에이(mRNA) 플랫폼을 통해 백신을 개발하고 있다. 아이진은 ‘EG-COVID’에 대해 임상1·2a상을 진행 중이며 큐라티스는 ‘QTP104’의 임상1상 단계에 있다. 제넥신과 진원생명과학은 디앤에이(DNA) 플랫폼 기술로 백신을 개발 중이다.

K-방역의 한축을 담당했던 진단키트가 오미크론의 등장으로 다시 힘을 내고 있다. 한국은 세계 최초로 오미크론 진단키트를 선보이며 다시 한번 글로벌 기술력을 입증했다. 오미크론 신속 진단키트는 지난달 30일 국내 방역현장에 도입됐다.

오미크론 대응 진단키트를 출시한 국내 기업은 코젠바이오텍, 씨젠, 바이오니아 등이다. 코젠바이오텍은 ‘파워체크 SARS-Cov-2S 유전자 변이감별키트 3.0’을, 씨젠은 ‘Novaplex SARS-CoV-2 변종 VII’를 선보였다. 바이오니아는 오미크론을 단독 분석할 수 있는 키트와 오미크론과 델타를 구분해 분석할 수 있는 키트를 각각 출시했다.

이에 진단키트 수출도 활발하다. 씨젠은 지난달 19일과 29일 오미크론 진단키트 280만명분과 170만명분을 유럽 5개국과 이스라엘에 각각 수출했다. 에스디바이오센서는 지난 3일 캐나다 기업과 1387억원 규모의 신속진단키트 공급 계약을 체결했다.

‘12조 시장’ 잡아라… 보툴리눔 톡신 패권은

세계 미용시장에 국내 보툴리눔 톡신(보톡스) 기업들의 진출이 활발하다. 글로벌 톡신 시장은 팬데믹(세계적 전염병 대유행) 속에서도 한국 톡신 기업을 주목했다. ‘ K-보톡스’의 기술력을 확인한 것이다. 지난해 글로벌 톡신 시장 규모는 약 5조원에 달한다. 시장조사기관 글로벌마켓인사이트에 따르면 관련 시장은 2026년 12조원까지 성장할 전망이다.

◆K-보톡스, 중국 잡고 유럽·미국으로

국내 톡신 시장 1위인 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’를 앞세워 연평균 100억원대의 성장세를 보이고 있다. 휴젤의 글로벌 진출은 숨가쁘다. 미국·유럽과 함께 톡신 빅3 시장인 중국 진출에 성공했다. 중국 현지법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱’을 설립한데 이어 대만 조인트벤처 ‘휴젤 에스테틱 타이완’을 설립하고 중화권 시장 점유율 확대에 불을 붙였다. 이제는 미국과 유럽 시장마저 가시권에 뒀다.

휴젤은 올 상반기 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하고 하반기 현지 출시 계획을 잡고 있다. 유럽 시장과 관련해 휴젤은 지난해 11월 거두공장에 대한 유럽 GMP 인증서를 발급받으며 EU GMP 승인을 획득했다. 유럽 진출 발판을 마련한 셈이다. FDA의 승인이 나오면 글로벌 빅3 시장에 모두 진출하는 전기를 맞는다. 이를 통해 현재 50% 수준인 해외 매출 비중을 2025년 80%까지 확대한다는 계획이다.

휴젤 관계자는 “현재 순조롭게 해외 시장을 확대해 나가고 있다”며 “톡신 빅3 시장 진출 목표가 한 발짝 더 가까워진 만큼 세계 시장에 휴젤로 대표되는 K-톡신의 우수성을 알리기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

대웅제약은 메디톡스와의 법정공방이 마무리되면서 글로벌 시장 진출 리스크를 제거했다는 평을 받는다. 대웅제약이 주목하는 곳은 중국 시장이다. 지난달 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자제 제조 보툴리눔 톡신 ‘나보타’에 대한 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 냈다. 앞서 지난해 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상3상을 완료한 바 있다.

대웅제약은 나보타가 아시아에서 유일하게 FDA 판매승인을 획득했다는 점을 강조하고 있다. 나보타는 북미 지역에서 ‘주보’ 제품명으로 발매된 지 2년여 만에 1억달러가 넘는 누계매출을 기록했다. 미국·유럽·캐나다 등 전 세계 55개국에서 허가를 획득하고 80여개국에서 수출계약을 체결했다.

메디톡스도 새로운 보툴리눔 톡신 제제를 추가로 개발하는 등 글로벌 사업 확장을 본격 준비하고 있다. 메디톡스는 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’와 내성 위험성을 낮춘 ‘코어톡스’ 등을 출시해 세계에서 유일하게 3종의 톡신 제제를 확보하고 있다.

◆국내 시장 새 플레이어 눈길… 종근당·휴온스 주목

새로운 플레이어의 시장 진출도 눈에 띈다. 종근당바이오와 휴온스바이오파마가 그 주인공이다.

종근당바이오는 종근당그룹의 탄탄한 자금력을 바탕으로 공격적인 투자에 나서고 있다. 종근당바이오는 지난해 12월 충북 오송생명과학단지에 보툴리눔 톡신 제제 전용 생산시설인 오송공장을 준공했다. 총 457억원을 투입했다. 종근당바이오는 오송공장에서 앞으로 연간 1600만바이알(주사용 유리 용기)까지 생산 규모를 확대할 예정이다. 앞서 2019년 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했다.

이미 보톡스 판매망을 갖췄다는 점은 종근당바이오의 강점이다. 종근당은 2013년 2월~2019년 6월 휴젤과 ‘보툴렉스’를 공동판매한 경험이 있다. 당시 보툴렉스가 국내 보톡스 시장 1위 자리에 오를 수 있었던 배경에는 출시 초반 종근당의 영업력이 기반이 됐다는 것이 업계의 중론이다. 이후 2019년 7월부터 휴온스의 ‘원더톡스’를 판매하고 있다.

휴온스바이오파마의 휴톡스(국내명 리즈톡스)도 다크호스로 꼽힌다. 독일 헤마토팜과 유럽 29개국 진출에 대한 972억원규모의 수출 계약을 체결했으며 도미니카공화국에서도 품목허가를 취득했다. 빅3 시장 외에 아르메니아·우즈베키스탄·조지아·러시아 등에서 임상과 허가 절차를 진행 중이다.

국내 톡신 시장을 흔들 변수는 식품의약품안전처(식약처) 제재다. 식약처가 지난해 기존 톡신 기업들의 판매방식에 대해 제재를 가한 가운데 식약처발 불똥이 다른 톡신 기업들로 튈지 주목된다.

식약처는 지난해 12월 국가출하승인을 받지 않고 제품을 판매했다는 이유로 휴젤과 파마리서치의 톡신 제품에 허가취소 결정을 내렸다. 두 업체 모두 즉시 반발하며 법적대응에 나섰고 법원은 지난달 17일 휴젤이 제출한 집행정지 신청을 인용했다. 다만 법원의 최종 판단이 남은 상황에서 결과를 예측하긴 어렵다.

코로나 백신 위탁생산, 올해도 ‘CDMO’ 열풍 뜨겁다

코로나19 관련 이슈를 제외하면 2021년 가장 주목받은 키워드는 단연 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)이다. CDMO 대표주자인 삼성바이오로직스가 글로벌에서 손꼽히는 생산 능력을 증명했다. 백신 전문기업인 SK바이오사이언스의 CDMO 역량도 빛을 발했다. 이에 다른 바이오기업들도 CDMO 산업에 뛰어들었다.

◆삼바·SK바사, CDMO 열풍 이어간다

삼성바이오로직스는 차세대 기술인 mRNA(메신저리보핵산) 시장에서 새 이정표를 썼다. 지난해 5월 치열한 경쟁을 뚫고 모더나 mRNA 백신의 충진·포장을 맡는 완제(DP) 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 5개월만인 지난해 10월 국내 출하를 완료한 후 국내 공급용 초도 생산 물량 243만5000도즈를 출하했다. 삼성바이오로직스는 월평균 생산량을 점차 늘려 올해 말까지 모더나와의 계약 물량인 수억 도즈를 생산할 계획이다.

mRNA 백신 생산을 원료의약품(DS)부터 가능케 하기 위한 생산설비도 건설 중이다. 올해 cGMP(선진 의약품 제조 및 품질관리 기준) 승인이 목표다. 앞서 미국 그린라이트 바이오사이언스의 코로나19 mRNA 백신 CMO 계약을 선수주했다. 덩달아 실적도 상승세다. 지난해 3분기까지 누적 매출액 1조1237억원과 영업이익 4085억원을 달성했다. 이는 2020년 연간 매출액과 영업이익을 넘어서는 수준이다. 3분기 만에 지난 한해 실적을 뛰어넘은 것.

삼성바이오로직스는 여세를 몰아 CDMO를 정조준한 행보를 이어가고 있다. 9년 만에 CDMO 공장을 3개까지 늘리면서 공격적 투자에 나선 것. 현재 인천 송도에 건설 중인 4공장이 완공되면 총생산 규모를 62만리터까지 늘린다. 이는 연간 글로벌 바이오의약품 위탁생산의 약 30%에 달하는 규모다. 나아가 5~6공장 건설 계획도 추진한다.

SK바이오사이언스는 코로나19 상황에서 백신 CDMO 능력을 발휘해 큰 주목을 받았다. 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신을 위탁 생산했고 노바백스의 백신 위탁생산 계약을 체결해 공급을 준비 중이다.

지난달에는 노바백스와 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 위탁생산 계약을 확대 체결했다. 기간은 올해까지로 SK바이오사이언스 안동 백신공장 ‘L하우스’의 9개 원액 생산시설 중 3개 시설을 해당 백신 생산에 활용하기로 했다. 노바백스로부터 원액 생산에 따른 위탁 수수료, 완제 판매에 따른 매출 수수료를 받고 한국·태국·베트남에서 직접 판매해 추가 매출을 확보하는 방식의 계약이다.

◆SK·CJ, 유전자치료제 CDMO 도전장… 전문기업과 경쟁
미래 성장동력으로 주목받고 있는 유전자·세포치료제의 CDMO도 큰 관심을 받고 있다. 최근 유전자·세포치료제는 난치병으로 알려진 암이나 유전병 등 개인 맞춤형 치료제로 존재감을 드러냈다. 합성의약품과 바이오의약품에 이어 ‘3세대 치료제’로 꼽힌다.

글로벌 시장조사기관 ‘프로스트 앤 설리번’(Frost & Sullivan)에 따르면 글로벌 유전자·세포치료제 CDMO 시장은 2019년 15억2000만달러(1조74648억원)에서 2026년 101억1000만달러(11조6163억원)로, 연평균 31% 성장이 예상된다. 7년새 약 7배가 성장하는 규모다.

이동훈 SK 바이오투자 센터장은 “유전자·세포치료제는 난치병으로 알려진 암이나 유전병 등을 치료할 수 있는 개인 맞춤형 혁신 치료제이며 월등한 치료 효과로 높은 성장세를 보이고 있다”면서 “2025년까지 연평균 25% 고성장을 통해 연 120조 규모의 시장이 될 것”이라고 전망했다.

이에 국내 기업들의 행보가 분주하다. SK㈜는 합성의약품에 이어 유전자·세포치료제 CDMO 진출을 추진한다. 미국 CDMO 회사인 CBM과 독점 투자 협상을 진행 중이다. CBM은 유전자·세포 치료제 생산을 위한 전임상 단계부터 상업 제품 치료제에 이르는 모든 단계의 서비스를 제공하는 CDMO 기업이다.

SK㈜는 앞서 지난해 3월 프랑스 CDMO 회사인 이포스케시도 인수했다. 셀트리온과 삼성바이오로직스가 현재 2세대 바이오의약품으로 꼽히는 ‘항체’ 생산을 주로 하는 것과 달리 3세대인 유전자·세포치료제에 곧장 도전하는 것이다.

CJ제일제당 또한 유전자·세포치료제 CDMO 시장에 도전장을 던졌다. 지난해 11월 네덜란드의 CDMO인 바타비아 바이오사이언스(바타비아)의 지분 약 76%를 2677억원에 인수했다. 바타비아는 글로벌 제약사 얀센 백신의 연구개발과 생산을 맡았던 경영진이 2010년 설립했다. 바이러스 백신 및 벡터(유전자 등을 체내 또는 세포 내로 전달하는 역할을 하는 물질)의 효율적인 제조 공정을 개발하는 독자 역량을 갖고 있다.

기존 제약·바이오 기업들은 관련 시장 선점에 집중하고 있다. 에스티팜은 제2 올리고핵산(올리고뉴클레오타이드)치료제 원료 공장을 신축하고 생산설비를 증설키로 했다. 올리고핵산은 차세대 핵산치료제의 원료다. 합성의약품이나 항체치료제와 달리 단백질을 만들어내는 특정 유전자인 DNA·RNA에 직접 작용하는 것이 특징이다.

지씨셀(GCCell)도 세포치료제 CDMO 진출 계획을 천명했다. 기존 녹십자셀이 보유한 CDMO 역량에 녹십자랩셀의 공정 기술을 더해 글로벌 세포치료제 CDMO 시장을 선점하겠다는 구상이다. 이외에 차바이오텍, 이연제약, 진원생명과학, 지놈앤컴퍼니 등도 CDMO 확대 계획을 내놨다.

김윤섭 angks678@mt.co.kr

안녕하세요 머니s 김윤섭 기자입니다. 열심히 쓰겠습니다.

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