식약처, 렘데시비르 경증·중등증에도 처방… 투약범위 확대

 
 
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길리어드의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '베클루리주'(렘데시비르) 투약 범위가 경증·중등증 환자로 확대된다. 사진은 코로나19 치료제 렘데시비르./사진=로이터통신
길리어드의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '베클루리주'(렘데시비르) 투약 범위가 경증·중등증 환자로 확대된다. 사진은 코로나19 치료제 렘데시비르./사진=로이터통신
길리어드의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '베클루리주'(렘데시비르) 투약 범위가 경증·중등증의 성인과 소아 환자로 확대된다. 전파력이 높은 오미크론 변이 우세화를 대비하기 위한 목적이다. 

식품의약품안전처는 렘데시비르의 투약범위에 ‘중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인과 소아(12세 이상 이고 40kg 이상) 환자’를 추가해 긴급사용 승인했다고 20일 밝혔다.

이에 따라 기존 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 환자’에게만 허용됐던 렘데시비르 투약 범위는 ▲12세 미만 또는 40kg 미만의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 환자 ▲중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아 환자로 확대됐다.

이번 긴급사용승인은 질병관리청이 지난 8일 사용승인을 요청한 데 따른 것이다.

식약처 관계자는 “이번 긴급사용 승인은 경증에서 중등증 환자 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳐 결정한 것”이라고 말했다.

식약처는 앞서 지난 7일 렘데시비르의 투약 범위를 12세 미만 또는 40㎏ 미만(3.5㎏ 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 환자로 변경해 허가한 바 있다.

식약처는 "앞으로도 의료제품에 대해 규제과학 전문성을 바탕으로 허가심사·긴급사용승인할 것"이라며 "코로나19 극복과 국민의 일상 회복을 위해 안전하고 효과 있는 제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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