3월부터 5~11세도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 시작될 것으로 전망되면서 소아용 백신 안전성에 대한 관심이 높아지고 있다. 사진은 지난해 12월21일 오전 경기도의 한 학교에서 재학생들이 백신 접종을 한 후 이상반응 여부를 관찰하고 있는 모습./사진=뉴시스

3월부터 5~11세도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 시작될 것으로 전망되면서 소아용 백신 안전성에 대한 관심이 높아지고 있다.

식약처는 지난 23일 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’(5~11세용)를 품목 허가했다.

코미나티주0.1㎎/㎖는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’(12세 이상, 희석해 30㎍ 투여), ‘코미나티주0.1㎎/㎖’(12세 이상, 희석하지 않고 30㎍ 투여)와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에 차이가 있다.

5~11세 어린이에게 3주 간격으로 2회 접종이 기본 접종이다. 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다. 1회 용량 중 유효성분(토지나메란)의 양은 기존 코미나티주(30㎍), 코미나티주0.1㎎/㎖(30㎍)의 3분의 1이다.

식약처 분석 결과 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1064명) 임상시험 결과와 유사했다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례인 국소반응은 주사부위 통증(84.3%), 발적(26.4%), 종창(20.4%) 순이었다. 전신반응은 피로(51.7%), 두통(38.2%), 근육통(17.5%), 오한(12.4%), 설사(9.6%), 관절통(7.6%), 구토(4.0%) 순이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.

망이나 심근염 및 심장막염, 아나필락시스(전신 두드러기, 숨이 차고 쌕쌕거림, 입술·혀·목젖부종, 실신 등) 등은 나타나지 않았으며 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않았다.

백신 효과의 경우 5∼11세(264명)와 16∼25세(253명)에서 코로나19 면역반응을 비교해 평가했다. 5∼11세에서 백신(1305명)과 대조약물(생리식염수, 663명)을 투여한 후 코로나19 감염 환자의 비율로 예방효과를 평가했다.

그 결과 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교하자 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증됐다. 특히 코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이었다.