SK바이오사이언스가 개발한 토종 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 스카이코비원멀티주(스카이코비원)가 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 목전에 뒀다. 식약처 산하 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 품목허가 권고를 받아서다. 스카이코비원은 최종 허가까지 최종점검위원회라는 마지막 관문만 남았다./사진=SK바이오사이언스

SK바이오사이언스에서 개발한 토종 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 스카이코비원멀티주(스카이코비원)가 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 목전에 뒀다. 식약처 산하 중앙약사심의위원회(중앙약심)로부터 품목허가 권고 의견을 받아서다. 스카이코비원은 최종 허가까지 최종점검위원회의 평가라는 마지막 관문만 남았다.

28일 업계에 따르면 중앙약심은 지난 27일 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 예방백신 스카이코비원에 대해 국내 품목허가를 권고했다. 중앙약심은 스카이코비원의 임상시험 도중 발생한 이상사례 등도 허용할 수 있는 수준으로 안전성에는 크게 문제가 없는 것으로 바라봤다.

중앙약심은 지난 26일 오후 스카이코비원의 품목허가 제출 자료를 검토하고 안전성과 효과성 인정 여부를 의논했다. 중앙약심은 회사가 제출한 품질, 비임상, 임상시험 자료를 바탕으로 제품의 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지 평가했다. 그 결과 중앙약심은 스카이코비원멀티주가 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정된다고 의견을 모았다. 코로나19 예방효과를 충분히 기대할 수 있다는 판단이다.

SK바이오사이언스에 따르면 스카이코비원은 허가된 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신 백스제브리아주와 비교해 국내 코로나19 예방 면역원성이 더 높게 나타났다. 스카이코비원멀티주는 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 2.93배의 중화항체가를 형성했다. 혈청전환율은 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 포인트 높게 확인됐다.

중앙약심은 임상시험에서 발생한 이상사례 등을 봤을 때 스카이코비원멀티주의 안전성을 '허용할 수 있는 수준'으로 봤다. 피로·근육통 등 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 자주 발생해 별도 안내가 필요하다고 자문했다. 임상시험을 보면 중대한 이상사례는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 같았고 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었다. 하지만 임상시험 자료 제출 시점에 이미 회복 중인 것으로 나타났다.

오일환 중앙약심 위원장은 "(스카이코비원) 허가 후에 안전성을 확보하기 위해서 전반적인 안전성 확보 방안들을 업체에서 제출하고 식약처에서 준비한 확보 방안은 적절하다"며 "위해성 관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별관심대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다"고 설명했다.

식약처는 스카이코비원의 품목허가를 위한 마지막 절차를 이달 내로 진행하겠다는 입장이다. 코로나19 백신 및 치료제는 품목허가를 받으려면 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단을 거쳐 중앙약심, 최종점검위원회를 거쳐야 한다. 최종점검위원회는 앞서 논의되었던 위원회들의 결과가 허가사항과 허가 절차가 잘 이루어졌는지를 보고 최종적으로 허가 여부를 확인하는 위원회다.

품목 허가 시 스카이코비원은 국산 1호 코로나19 백신이 된다. 코로나19가 국내 첫 유입한 이래로 2년여만이다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 원료에서 완제품까지 모든 과정을 국내에서 진행하는 최초의 국내 개발 코로나19 백신이다.

서 원장은 "(스카이코비원) 최종 승인 날짜는 아직 최종점검위원회가 개최되지 않아 시기를 단언하기 어렵다"면서도 "가능한 한 이번 달 내로 이루어지도록 최선을 다하고 있다"고 말했다.