셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 흡입형 칵테일 항체치료제 개발을 중단한다./사진=셀트리온

셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 흡입형 칵테일 항체치료제 개발을 중단한다.

셀트리온은 급변하고 있는 국제적인 코로나19 상황 변화를 고려해 코로나19 흡입형 칵테일 항체치료제의 임상 및 상업화 준비를 잠정 중단하기로 결정했다고 28일 밝혔다.

셀트리온의 흡입형 칵테일 항체치료제는 코로나19 치료제 후보물질 CT-P63을 흡입형 렉키로나(CT-P66)에 추가한 후보물질이다. 셀트리온은 흡입형 항체치료제의 임상 1상을 완료하고 글로벌 임상 3상에 도전했다. 실제로 지난달 27일(현지시각) 루마니아에서 임상 3상 시험계획을 승인 받았고 보스니아, 세르비아, 북마케도니아 등에서도 임상을 진행할 계획이었다.

하지만 오미크론 하위 변이의 전세계 확산과 백신처방 확대로 풍토병 전환이 급속도로 진행되고 있는 가운데 글로벌 규제기관들이 요구하는 임상 3상 환자 규모가 예상보다 커지고 있어 사업 타당성이 미미할 것이라는 게 셀트리온의 판단이다.

최근 각국의 규제기관들은 본격적인 엔데믹 진입에 발맞춰 긴급승인과 같은 패스트트랙 절차를 지양하는 분위기다. 일부 글로벌 제약사들이 고위험군이 아닌 표준 위험군을 대상으로 실시한 코로나19 치료제 임상에서 병원성 약화로 유효성을 입증하지 못하면서 규제기관들의 문턱은 더 높아지고 있다.

셀트리온은 코로나19 대응 칵테일 후보항체 풀(Pool)에 대한 관리와 코로나19 항체 치료제의 연구 및 평가는 지속한다는 계획이다. 이와 동시에 향후 팬데믹에 대비할 수 있는 mRNA(메신저리보핵산) 백신과 경구용 코로나19 치료제의 개발 플랫폼 연구도 계속 진행할 예정이다. 중·저소득 국가의 치료제 접근성 확대를 위해 그룹차원에서 확보한 제네릭 라이선스에 따른 경구용 코로나19 치료제 제품을 개발하고 있으며 내년 초 공급을 목표로 하고 있다.

셀트리온은 코로나19 팬데믹 초기부터 신속히 치료제 개발에 착수해 국내 첫 코로나19 항체 치료제를 개발하는데 성공했다. 2020년 3월 세계보건기구(WHO)의 팬데믹 선언 이후 약 1년 만에 항체를 발굴해 비임상 및 임상 1, 2상 결과를 확보했다. 이어 코로나19 항체치료제 렉키로나의 식품의약품안전처 조건부 허가와 유럽의약청(EMA)의 긴급사용승인 권고를 획득했다.

2021년 9월과 2021년 11월엔 각각 식약처와 EMA로부터 정식품목허가를 승인 받았다. 렉키로나는 최근 유럽에서 코로나19 공중보건 비상사태에 필요한 중요 의약품 목록으로 채택되기도 했다.

셀트리온 관계자는 "오미크론 하위 변이의 확산으로 인한 코로나19 치료제의 임상·허가 환경이 변화하고 있다"며 "엔데믹 전환을 앞두고 있는 상황에서 셀트리온은 국제적 환경변화를 주시해 코로나19 치료제 개발방향을 재정비하고 현재 임상 및 허가를 앞두고 있는 다양한 파이프라인의 개발에 매진하겠다"고 말했다.