토종 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 탄생했다. SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원멀티주(스카이코비원)이 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 받았다. /사진=SK바이오사이언스

토종 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 탄생했다. SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원멀티주(스카이코비원)이 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 받았다. SK바이오사이언스는 이번 허가를 토대로 스카이코비원을 글로벌 백신 시장에 본격 진출시킨다는 계획이다.

식약처는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 스카이코비원을 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가한다고 29일 밝혔다.

이로써 한국은 코로나19 치료제(셀트리온 렉키로나)와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다. 치료제와 백신을 모두 보유한 국가는 미국과 영국에 이어 한국뿐이다. 이날 오유경 식약처장은 "미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보체계를 구축하게 됐다"고 말했다.

오유경 식품의약품안전처장이 29일 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과를 브리핑하고 있다./사진=식품의약품안전처

스카이코비원, 일단 기초접종만… 추가접종 계획은 아직스카이코비원은 유전자 재조합 기술 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 식약처는 이번 품목허가를 통해 18세 이상 성인에게 사용할 수 있도록 했다. 스카이코비원은 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5㎖를 4주 간격으로 총 2회 접종하게 된다.

SK바이오사이언스에 따르면 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 스카이코비원 2회 접종 시 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 대조백신과 비교해 약 3배 높았다. 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신 대비 2.7배로 높았으며 항체전환율은 95%를 넘었다. 스카이코비원은 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제가 보고되지 않았다.

오 처장은 "이번 스카이코비원의 품목허가는 기초접종에만 해당한다"며 "아직 추가접종(3차접종)에 활용할 계획은 미정이다"고 말했다. 이어 "추가접종 계획의 경우 보건당국과 협의해서 앞으로 임상적 효과성·안전성, 추가접종에 대한 필요성을 종합적으로 판단하겠다"고 덧붙였다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대에 광범위한 방역에 활용될 수 있도록 국내외에서 동종 및 이종 부스터샷 임상을 진행하고 있다. 접종 연령 확대를 위해 청소년 및 소아 대상 임상을 계획 중이다.

오 처장은 "기존 코로나19 백신과 달리 스카이코비원멀티주는 국내 기업이 개발하고 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정을 식약처가 국제적인 심사기준에 따라 평가했다는 점에서 의의가 있다"고 강조했다. 그러면서 "이번 스카이코비원멀티주 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다"며 "SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고 코백스 퍼실리티를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다"라고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다"고 말했다./사진=SK바이오사이언스

SK바이오사이언스, 스카이코비원 글로벌 간다SK바이오사이언스는 스카이코비원의 품목허가에 따라 글로벌 백신 시장에 본격 진출할 수 있도록 해외 국가별 긴급사용승인에 나선다는 방침이다. WHO의 EUL 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.

스카이코비원은 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의 방역에서 이점이 클 것으로 예측된다.

SK바이오사이언스는 넥스트 팬데믹 시대에 대응하는 플랫폼 구축에도 박차를 가하고 있다. 현재 스카이코비원 개발 기술을 활용해 오미크론 등 코로나19 변이주에 대응하는 백신 개발에 대한 확장 연구를 진행 중이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다"며 "앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.