식품의약품안전처가 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체치료제 이부실드의 긴급사용승인을 결정했다./사진=로이터

정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방용 항체치료제 이부실드주(이부실드) 도입을 최종 확정했다. 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자의 코로나19 감염 예방에 사용될 예정이다.

지난 달 30일 식품의약품안전처(식약처)는 글로벌 제약사 아스트라제네카사가 개발한 코로나19 예방용 항체치료제 이부실드 2만회분의 긴급사용승인을 결정했다.

이번 승인은 ▲백신 접종으로 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성 ▲안전성·효과성·품질 검토 결과 ▲전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의'를 거쳐 결정됐다.

긴급사용승인은 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다. 질병관리청은 올해 6월10일 식약처에 이부실드의 긴급사용승인을 요청했고 식약처는 이부실드의 비임상·임상시험 결과 품질자료 등을 제출받아 검토해왔다.

검토 과정에서 식약처는 감염내과·약학·바이러스학 등 외부 전문가로부터 자문을 받았다. 해당 전문가들은 임상시험 결과와 국내 코로나19 상황 등을 종합적으로 고려했을 때 이부실드의 긴급사용승인 필요성이 인정된다고 자문했다.

식약처의 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회도 ▲전문가 자문 결과 ▲국내 코로나19 상황 ▲ 코로나19 백신으로 면역효과를 기대할 수 없는 환자의 예방 필요성 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.

이부실드는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품으로 면역억제 치료 또는 중증 면역결핍증상으로 코로나19 예방 접종으로는 면역 형성이 어려운 환자에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 예방용 항체치료제다. 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 기전을 갖고 있다.

미국은 지난해 12월 이부실드 긴급사용승인했고 유럽은 올해 3월 시판 승인을 권고했다. 현재 미국, 프랑스, 싱가포르를 포함해 24개국에서 계약이 완료됐다. 미국에서 진행된 임상시험 결과 투약 시 감염은 93%, 중증 및 사망은 50%가 감소하는 것으로 나타났다. 오미크론과 스텔스 오미크론 변이에도 감염예방능력이 있고 투약을 통한 예방 효과는 최소 6개월 동안 지속되는 것으로 알려졌다.

이부실드 투약대상은 현재 코로나19에 감염돼 있지 않고 최근 코로나19 감염자와 접촉이 없는 성인, 소아(12세 이상 체중 40kg 이상) 중 혈액암, 장기이식 후 면역억제제 투여 환자와 같이 코로나19 백신의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자다.

식약처는 이번 긴급사용승인 이후 이부실드 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치를 위해 국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 했다. 의약 전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다.

식약처 관계자는 "이부실드의 국내·외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가해 필요시 신속하게 안전조치 할 예정"이라고 말했다.

이어 "사용 뒤 발생한 부작용에 대해 한국의약품안전관리원으로 신고할 수 있으며 식약처로 부작용을 직접 신고하거나 관련 상담도 가능하다"며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민의 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.