사진=유틸렉스

유틸렉스는 미국식품의약국(FDA)에 'EU204' 희귀의약품 지정(ODD) 신청서를 제출했다는 소식에 강세다.

5일 오후 1시33분 유틸렉스는 전 거래일 대비 630원(7.43%) 오른 9110원에 거래되고 있다.

EU204는 체내 면역에 관여하는 T세포 발현을 유도하는 면역항암제다. 현재 국내에서 유전자 'EBV' 양성 림프종과 위암 환자를 대상으로 임상 1·2a상을 진행 중이다.

앞서 유틸렉스는 이 EU204 1회 투약만으로 NK/T세포 림프종 환자에서 완전관해(CR)를 확인했다고 발표한 바 있다. 완전관해는 종양의 증식이 더 이상 확인되지 않는 치료 결과를 말한다.

이번 신청에 따라 EU204RK 미국 FDA 희귀의약품 지정이 승인되면 유틸렉스는 임상시험 기간 동안 세금 감면 및 연구 보조금 혜택을 받을 수 있다. 임상 2상 이후 신속한 조건부 상용화도 가능하다.

최수영 유틸렉스 대표이사는 "희귀의약품 지정 승인을 통해 임상 진행 및 비용 효율성을 높이고 빠른 상용화를 추진할 것"이라고 말했다.