[CEO포커스] 기우성의 셀트리온, 미국서 바이오시밀러 새판 짠다

 
 
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기우성 셀트리온 대표이사 부회장(61·사진)이 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)의 미국 시장 판매 전략을 다시 짰다. 당초 고농도 제형으로 승부수를 띄우겠다는 전략에서 인터체인저블(상호교환) 지위 확보에 나섰다. 인터체인저블은 약사가 임의로 오리지널 약을 바이오시밀러로 교체해 조제할 수 있는 것을 가리킨다. 셀트리온 입장에선 유플라이마의 미국 매출 확대를 꾀하는데 최적화된 제도인 셈이다.

셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 판상 건선 환자 366명을 대상으로 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교·검증할 예정이다.

업계에 따르면 셀트리온이 인터체인저블 지위를 확보하려는 임상은 휴미라 시장의 특이한 구조와 맞물린다. 류머티즘성 관절염과 건선, 크론병 등의 치료에 쓰이는 휴미라는 지난해 206억9400만달러(약 27조원) 매출을 올린 글로벌 의약품이다. 전 세계 모든 의약품 중 매출 순위 2위다. 특히 매출의 80%가 미국에서 발생한다.

상황이 이렇다 보니 휴미라의 미국 시장을 차지하려는 바이오시밀러사 간 치열한 경쟁이 예고됐다. 휴미라 바이오시밀러 개발사만 10곳에 이른다. 대부분 휴미라 개발사인 애브비와 특허 합의를 통해 2023년부터 미국 시장 진출을 계획하고 있다. 셀트리온 역시 내년 7월1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 애브비와 특허 합의를 완료한 상태다. 사실상 2023년부터 다수의 휴미라 바이오시밀러가 등장한다

이에 셀트리온은 바이오시밀러의 경쟁력 강화 전략을 선택했다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다.

유플라이마가 고농도 제형을 갖춘 만큼 상호교환성 임상을 통해 미국에서 휴미라의 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 확보해 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 점유율을 높이겠다는 게 셀트리온의 복안이다. 기 부회장이 이끄는 셀트리온이 27조원 규모 휴미라 시장에서 두각을 나타낼지 귀추가 주목된다.


 

지용준
지용준 jyjun@mt.co.kr

안녕하세요 머니s 모빌리티팀 지용준 기자입니다.

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