2년간 美 FDA 허가 신약 103개… 한국은 '0'

[머니S리포트-美 본토 상륙하는 '한국 신약'②] 한미약품·유한양행, 하반기 품목허가 도전

 
 
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편집자주|신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹(세계적 감염병 대유행) 이후 국내 제약·바이오 산업은 새로운 중심산업으로 도약했다. 한국의 수많은 기업들이 코로나19 백신과 치료제 개발에 뛰어들었고 미국과 영국에 이어 두 분야를 모두 보유한 세 번째 국가라는 기록을 세웠다. 코로나19가 아닌 전통 제약산업에서도 긍정적인 소식이 나오고 있다. 한미약품과 유한양행이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다. 두 회사 승인이 확정된다면 FDA 승인 국산 신약은 총 7개로 늘어난다. 지난해 국내 허가를 받은 신약은 5개가 나왔지만 2019년 SK바이오팜을 끝으로 FDA 벽을 넘은 국내 신약은 전무하다. 미국시장은 글로벌 제약시장의 40%를 차지한다. 미국시장에서 경쟁력을 입증하지 못하면 글로벌 시장 진출 자체가 어려운 것이 현실이다. 팬데믹 속에서 급성장을 이어온 국내 제약·바이오 산업의 미국 진출 현황과 앞으로의 과제를 짚어봤다.
최근 2년 새 미국 식품의약국(FDA)이 공격적으로 신약을 허가하고 있다. 다만 한국 기업들은 유독 FDA에 초대를 받지 못하고 있다. 미국 메릴랜드주에 위치한 FDA. /사진=로이터
▶기사 게재 순서
①"760조 美시장 노린다"… 7.9% 확률 도전하는 한국 제약·바이오
②2년간 美 FDA 허가 신약 103개… 한국은 '0'
③ 신약 개발 기술력 충분하지만 임상에만 수조원… 정부는 뒷짐


최근 2년 새 미국 식품의약국(FDA)은 일주일마다 신약을 허가하고 있다. 그만큼 글로벌 의약품 시장의 엘도라도로 꼽히는 미국시장을 향한 전 세계 제약·바이오 기업들의 도전이 끊임없이 이어지는 상황이다. 2021년엔 화이자, 노바티스, 아스트라제네카 등 글로벌 제약기업들의 신약 50개가 FDA의 문턱을 넘어서며 미국시장에 입성했다. 이처럼 글로벌 제약기업들의 잔치가 벌어지고 있음에도 유독 한국기업들은 초대받지 못했다. 글로벌 시장을 향한 한국기업의 임상 도전은 크게 늘었지만 성과는 아직인 것이다.

생명공학정책연구센터에 따르면 지난해 FDA가 허가한 신약 건수(50개)는 역대 세 번째 규모다. 앞서 2020년엔 역대 두 번째인 53개의 신약이 허가를 받았다. 이처럼 최근 2년 새 FDA는 공격적인 신약 허가를 내줬지만 정작 한국산 신약은 단 한 건도 허가를 받지 못했다. 전 세계 10대 선진 제약시장으로 꼽히는 한국으로선 불편할 수밖에 없는 상황이다.

현재까지 FDA로부터 허가받은 한국산 신약은 총 5개에 불과하다. 2003년 4월 LG화학(전 LG생명과학)의 항생제 신약 '팩티브'를 시작으로 ▲2014년 6월 동아에스티의 항생제 신약 '시벡스트로' ▲2016년 5월 SK케미칼의 혈우병 치료신약 '앱스틸라' ▲2019년 3월 SK바이오팜의 수면장애 치료신약 '수노시' ▲2019년 11월 SK바이오팜의 뇌전증 치료신약 '엑스코프리' 등이다. 신약뿐 아니라 복제약(제네릭·바이오시밀러)까지 포함하더라도 FDA의 허들을 넘은 약은 25개에 그친다. 제약업계 한 관계자는 "그동안 내수 시장에만 집중했던 터여서 FDA 허가에 대한 이해도가 여전히 부족한 상황"이라고 진단했다.
지난해 미국 식품의약국(FDA)은 역대 세번째로 많은 신약 50개를 허가했다. 앞서 2020년엔 역대 두 번째인 53개의 신약이 허가를 받았다. 연도별 FDA 신약 승인 현황./그래픽=김은옥 기자


FDA 선택 받지 못하는 한국신약… 이해와 경험 부족


FDA는 올 상반기 미국에 진출하려던 두 개의 한국산 신약에 대해 제동을 걸었다. 신약개발기업인 코스닥 상장사 메지온은 지난 3월 폰탄수술(심실을 하나만 갖고 태어난 환자를 대상으로 진행하는 외과 수술) 환자 치료제 '유데나필'의 FDA 허가가 불발됐다. 메지온이 유데나필의 임상3상(상업화 전 안전성 및 유효성을 평가하는 마지막 연구)을 통해 1차 지표의 통계적 유의성을 확보하지 못한 게 원인이었다. 메지온 측은 "허가 진입 전 미팅에서 FDA가 보였던 입장과는 괴리가 있었고 규제 지침만을 강조해 당황스럽다"고 하소연했다.

같은 달 GC녹십자의 면역결핍질환 치료신약 '아이비글로불린에스엔주'(IVIG-SN) 10% 역시 FDA의 허가 문턱에서 좌초했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 탓에 IVIG-SN 10%의 생산시설을 FDA가 현장실사를 못했다는 이유에서다. GC녹십자는 FDA와 협의해 공장 실사를 진행하고 IVIG-SN 10% 허가에 재도전한다는 방침이지만 연내 승인은 쉽지 않을 것이란 의견이다.

업계에선 한국산 신약이 미국시장에 진입하지 못한 배경에 무엇보다 '이해 부족'을 꼽는다. 한국과 달리 미국은 로비가 합법이다. 하지만 유한양행, GC녹십자, 한미약품 등 미국 진출을 꾀하고 있는 제약사들이 사용한 로비자금은 사실상 없다. 이런 로비 문화의 차이가 FDA 신약 허가의 승패를 갈랐다는 말이 나올 정도다. 미국 책임정치센터(CRP)가 운영하는 로비 자금 추적 사이트 오픈시크릿에 따르면 2021년 화이자가 사용한 로비자금은 1396만달러(약 183억원) 규모로 미국 제약기업 중 가장 많은 돈을 썼다. 이어 ▲로슈 ▲암젠 ▲길리어드사이언스 ▲MSD 등 글로벌 제약사들 역시 각각 100억원대의 자금을 로비활동에 집행했다.

경험이 없는 탓에 국내 제약·바이오 기업들이 기술이전을 통해 파트너사에 의존하는 점도 상업화의 걸림돌로 꼽힌다. 기술이전은 파트너사의 개발 의지 등 이해관계에 따라 계약이 해지되는 경우도 허다하다. 2013년 메디톡스는 미국 진출을 위해 글로벌 제약사 엘러간(현 애브비)에 액상형 보툴리눔 톡신 제제 후보물질(MT-10109L)을 기술수출했다. 하지만 엘러간은 기술 인수 후 5년이 넘도록 MT-10109L 개발에 나서지 않았다. 2018년에서야 엘러간은 임상3상에 진입했지만 3년 뒤인 2021년 9월 메디톡스에 권리를 반환했다. 이는 국산 약을 개발해준다던 파트너사가 오히려 미국 진출을 막은 대표적 사례가 됐다.
올 하반기 국산 신약 2개가 FDA의 품목허가 가능성이 점쳐지고 있다. 한미약품의 호중구감소증치료제 '롤론티스'와 폐암신약 '포지오티닙' 등이 대상이다. 유한양행 연구원이 신약개발을 위해 연구를 진행하고 있다./사진=유한양행


하반기 반전 노리는 한미약품·유한양행


상황이 이렇다 보니 국내 제약·바이오 업계엔 지금의 분위기를 뒤바꿀 반전의 카드가 필요하다는 지적이다. 업계 한 관계자는 "그동안 글로벌 진출 전략이 부족했던 게 사실"이라며 "하반기부턴 국내 기업들의 신약 개발 성과가 가시적으로 드러날 것으로 예측한다"고 말했다.

실제로 올 하반기 국산 신약 2개가 FDA의 품목허가 가능성이 점쳐지고 있다. 한미약품의 호중구감소증치료제 '롤론티스'와 폐암신약 '포지오티닙' 등이 대상이다. 두 신약 모두 글로벌 제약기업 스펙트럼에 각각 2012년, 2015년 기술수출돼 글로벌 판권을 넘긴 상태다.

롤론티스는 오는 9월 9일 FDA 허가 여부가 판가름난다. FDA는 이미 롤론티스 생산시설인 한미약품의 평택 바이오플랜트의 현장 실사도 마친 상태다. 생산 실사는 품목 허가 절차의 마지막으로 꼽히는 만큼 FDA 허가 가능성도 높아졌다는 게 전문가들의 예측이다. 포지오티닙도 오는 9월 FDA 자문위원단의 최종 심의 절차를 밟는다. 자문위 평가에서 긍정적인 평가를 받을 경우 연내 허가도 유력할 것으로 업계는 보고 있다.

유한양행이 글로벌 제약기업 얀센에 기술수출한 비소세포폐암 신약 '렉라자'도 빠르면 2023년 하반기 FDA 허가절차에 돌입할 것으로 보인다. 얀센은 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료(환자 치료 시 처음 쓰이는 약)에 대한 렉라자(레이저티닙)의 효능과 안전성을 평가하는 다국가 임상3상을 진행 중이다.


 

지용준
지용준 jyjun@mt.co.kr

안녕하세요 머니s 모빌리티팀 지용준 기자입니다.

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