영국, 오미크론 백신 세계 최초 승인… 국내 도입은?

 
 
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영국이 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 겨냥 백신을 세계 최초로 승인했다. 국내 방역당국은 8월 말 해당 백신 도입 여부를 발표할 예정이다./사진=로이터
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 2세대가 막을 올렸다. 영국이 세계 최초로 모더나의 코로나19 '2가 백신'(모더나스파이크박스2주) 사용을 승인하면서다.

영국 사용 승인 소식과 함께 국내 접종 여부에 대한 관심도 높아지고 있다. 이번 6차 재유행 이후 가을·겨울 코로나19 확진자가 다시 증가할 가능성이 높기 때문이다. 이에 대해 방역당국은 해당 백신의 효과성, 안전성 등을 검토해 이달 말 접종계획을 발표할 예정이다.

영국 의약품 및 건강관리제품규제기관(MHRA)은 지난 15일(현지시각) 모더나의 코로나19 2가 백신을 성인용 추가접종에 사용하도록 승인했다. 기존 바이러스와 오미크론 변이(BA.1)를 동시에 예방하는 2가 백신을 승인한 것은 영국이 처음이다. 모더나는 영국 외에 호주와 캐나다, 유럽연합(EU)에서도 규제 승인 신청을 마쳤다.

모더나가 개발한 2가 백신은 기존 코로나19 바이러스와 BA.1을 동시에 겨냥한 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 백신이다.

지난 6월 발표한 임상시험에 따르면 해당 백신은 기존 백신보다 BA.1 중화항체(바이러스를 무력화하는 항체)가 1.75배 더 많이 생성됐다. BA.4나 BA.5에 대해선 1.6배 높았다. 4차 접종 시 BA.5에 대한 예방 효과는 3차 접종자 대비 6.3배 더 높았다.

MHRA 관계자는 "2가 백신 추가접종 시 기존 바이러스와 오미크론 모든 경우에서 강력한 면역 반응을 촉발했다는 임상 시험 데이터를 기반으로 이 같은 결정을 내렸다"며 "오미크론 하위변이 BA.4와 BA.5에 대해서도 해당 백신 추가접종이 좋은 면역 반응을 보인다는 연구 결과도 있다"고 설명했다.

국내에서는 식약처가 모더나 2가 백신과 화이자의 다가 백신(코미타니2주)에 대한 사전검토 및 품목 허가를 위한 심사에 착수한 상태다.

코미나티2주는 모너가 2가 백신과 마찬가지로 기존 코로나19 바이러스와 BA.1 변이에 각각 항원을 발현하는 다가 백신이다. 기존 화이자 백신과 같은 mRNA 방식이며 기초접종을 마친 사람을 위한 추가 접종용으로 개발됐다.

식약처 관계자는 "비임상·품질 등 자료를 추가해 품목허가를 신청하면 신속하고 면밀하게 심사를 진행하고 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신의 안전성·효과성을 자문할 예정"이라고 설명했다.

코로나19 백신·치료제 허가 신청의 경우 업체가 식약처에 허가신청서 및 비임상시험·임상시험·품질·위해성관리계획 등의 관련 자료를 제출해야 한다. 이후 식약처는 허가에 필요한 요건 충족 여부 등 심사 타당성을 검토하는 예비심사를 거친 뒤 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀' 8개 분야별 전문가 논의 후 허가 타당성을 심사를 거친다.

이후 종합 심사의견을 토대로 안전성·효과성 검증자문단과 중앙약사심의위원회 자문을 거친 뒤 허가를 해도 괜찮다는 의견이 모아질 경우 최종 허가 승인에 나선다.

보통 의약품 허가 심사에는 평균 180일 이상이 소요되나 코로나19 백신·치료제의 경우 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 이에 모더나 2가 백신의 경우 빠르면 8월 말에서 9월 초 허가 여부가 내려질 것으로 전망된다.

다만 허가가 나온 뒤에도 국가출하 승인이나 도입 시기 등을 조율해야 해 실제 접종은 더 미뤄질 수 있다. 여기에 오는 10월 중 현재 우세종인 BA.5를 겨냥한 새로운 백신이 나올 가능성도 있어 허가가 완료되더라도 실제 접종으로 이어질 지는 미지수다.

정재훈 가천대의대 예방의학과 교수는 "BA.1 겨냥 백신은 고위험군의 위중증·사망 예방 측면에서 도입이 필요하다"며 "다만 50세 미만 연령대에 대해서는 향후 BA.5 등을 겨냥하는 개량 백신이 나오게 되면 추가 접종 검토를 할수 있을 것으로 보인다"고 말했다.

방역당국은 모더나, 화이자 다가 백신 도입 등 하반기 접종계획을 이달 말 발표하겠다는 입장이다.

백경란 질병관리청장은 16일 브리핑에서 "심의 신청이 진행되는 대로 개량 백신의 효과성과 안전성, 방역상황이나 도입 일정, 물량 등을 종합적으로 고려해 8월 말쯤 발표할 예정"이라고 답했다.

"코로나19 예방수칙, '의무'이자 '배려'입니다"
#올바른 마스크 착용 #건강한 거리두기


 

김윤섭
김윤섭 angks678@mt.co.kr

안녕하세요 머니s 김윤섭 기자입니다. 열심히 쓰겠습니다.

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