CMO도 복제약도 미국 수출길 막히나

[머니S리포트-바이오도 바이든 리스크②] 美 공장 없는데… '미국산' 고집 시 타격 불가피

 
 
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편집자주|미국 정부가 전기차·반도체에 이어 바이오에서도 미국 우선주의를 강조하고 있다. 조 바이든 대통령이 서명한 '바이오 이니셔티브' 행정명령은 헬스케어를 넘어 농업, 에너지 등 바이오 산업 전 분야에서 '미국 생산'을 강화·확대한다는 게 골자다. 이에 CMO(위탁생산) 분야를 중심으로 국내 바이오 기업들이 타격을 받을 수 있다는 우려가 나온다. 정부와 업계는 앞으로 발표될 이번 행정명령에 대한 구체적인 방안을 예의주시하고 있다. 바이오 업계에 드리운 '바이든 리스크'를 짚어봤다.
조 바이든 미국 대통령의 바이오 행정명령을 두고 국내 제약바이오 업계에서 우려의 목소리가 커지고 있다. 미국에 이렇다 할 생산시설이 없어 중장기적으로 타격이 불가피해서다./그래픽=강지호 기자
▶기사 게재 순서
①'메이드 인 아메리카'… 바이오도 미국 우선주의
②CMO도 복제약도 미국 수출길 막히나
③'미국산'에 CMO 기지도 현지로? K-바이오 대응은


자국의 바이오 제조 역량을 높이기 위해 조 바이든 미국 대통령이 서명한 행정명령을 두고 업계에서 우려의 목소리가 높아지고 있다. 미국에 이렇다 할 생산시설이 없는 국내 제약바이오 산업에 파장이 미칠 수 있기 때문이다. 이번 행정명령으로 당장에는 영향이 없다는 게 업계의 중론이지만 중장기적으론 타격이 불가피하다고 입을 모은다. 한국바이오협회 바이오경제센터는 "바이오경제에 대한 각국의 경쟁이 본격화하고 있다"며 "정부의 대응이나 지원책이 늦어진다면 한국의 바이오 산업 경쟁력은 그만큼 더 뒤처질 것"이라고 경고했다.



미국으로 잘 나가던 한국 의약품, 일장춘몽 되나


한국의 의약품 수출은 성장을 거듭하고 있다. 한국보건산업진흥원에 따르면 지난해 의약품 수출액은 99억1000만달러(21일 환율기준 약 13조8000억원)으로 전년대비 17.4% 증가했다. 2016년 34억7000만달러(약 4조8400억원) 규모였던 의약품 수출액은 불과 5년 만에 3배 가까이 증가했다. 같은 기간 의약품의 미국 수출 증가세는 더 가팔랐다. 지난해 미국으로 향한 국산 의약품 규모는 12억3000만달러(약 1조7200억원)로 전년대비 38.4% 증가했다. 2016년 1억2000만달러(약 1700억원)인 점을 감안하면 불과 5년 만에 10배 이상 늘어난 셈이다. 미국은 한국 의약품의 주요 수출국으로 2018년 1위에 올랐고 2019~2021년 줄곧 2위 자리를 지켜왔다.

미국 수출액이 늘어난 이유는 위탁생산(CMO)과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 덕분이다. 삼성바이오로직스의 CMO, 셀트리온의 바이오시밀러 사업이 호조를 보이면서 미국 수출액이 크게 늘었다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출 1조5680억원 가운데 4486억원(28.6%)를 미주 지역에 본사를 둔 글로벌 제약사로부터 확보했다. 2019년 미주 지역 매출이 624억원에 불과했지만 2년 만에 7배 이상 늘어났다.

셀트리온도 미국에서 바이오시밀러 사업의 영향력을 확대하고 있다. 류머티즘 관절염 치료제 램시마와 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마 등 바이오시밀러 3종을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받고 판매하고 있다. 램시마와 트룩시마는 올해 2분기 미국 시장에서 점유율이 각각 31%와 27%에 이른다. 셀트리온의 바이오시밀러 판매를 맡고 있는 셀트리온헬스케어는 올해 2분기 5190억원의매출 중 44%가량을 북미 지역에서 뽑았다.

지난해 의약품 수출액은 99억1000만달러(21일 환율기준 약 13조8000억원)로 전년대비 17.4% 증가했다. 2016년 34억7000만달러(약 4조8400억원) 규모였던 의약품 수출액은 불과 5년 만에 3배 가까이 증가했다. 인포그래픽은 연도별 의약품 수출액 현황./그래픽=강지호 기자


미국에 공장 없는 K-바이오 전략은


초점은 두 기업의 생산 거점이다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 미국에 생산기지가 없다. 삼성바이오로직스는 전 제품을 국내에서 생산하고 셀트리온은 일부 제품에 대한 해외 위탁생산 외에 대부분의 제품을 국내에서 생산한다.

미국 내 생산시설이 없는 건 다른 제약바이오 기업들도 마찬가지다. 대웅제약은 미국에서 판매 중인 보툴리눔 톡신 제제 나보타를 전적으로 국내에서 생산하고 있다. SK바이오팜 역시 뇌전증 신약 엑스코프리를 국내에서 생산해 미국 자회사에 보내고 있다. 롯데바이오로직스는 바이오 사업의 거점으로 뉴욕주 시러큐스 바이오의약품 생산공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수한 덕분에 이번 행정명령에서 한숨을 돌렸다.

미국산이 아니면 안 된다는 기조의 바이든발 바이오 정책은 중장기적으로 현지 생산기지가 없는 기업들에게 파장이 예상된다. 이들 기업이 이번 행정명령의 구체적 방안에 촉각을 곤두세우는 이유다. 한 업계 관계자는 "바이오 산업 전반에 걸쳐 공장 투자 등 미국 현지 생산하는 기업에게 인센티브를 제공할 경우 공장이 없는 국내 기업들에는 파급력이 클 수밖에 없다"고 내다봤다.

일단 국내 제약바이오 기업들은 앞으로의 상황을 예의주시한다는 입장이다. 셀트리온은 입장문을 통해 "당장 큰 영향은 없을 것으로 판단된다"면서도 "추가계획이 나올 경우 미국 내 생산시설 확보 등 적극적인 대응에 나서겠다"고 밝혔다. 대웅제약 관계자도 "현재 미국 동향을 예의주시하고 있다"고 설명했다.

업계에 따르면 국내 기업들이 미국에 생산 거점을 마련하지 못했던 건 시간과 비용 때문이었다. CMO 공장의 경우 규모에 따라 다르지만 보통 1조원 이상의 자금이 투입된다. 준공 중인 삼성바이오로직스의 송도 4공장 건설 비용은 약 1조7000억원이다. 준공 이후 본격적인 생산을 하는 데까지 소요되는 시간도 길다. 바이오 생산 거점을 확보하려면 공장을 짓는 데 평균 4~5년이 소요되고 해외 규제 기관으로부터 GMP(우수제조기준) 인증을 받는 데까진 최소 1년이 더 걸린다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 "이번 행정명령이 국내 기업에 어떤 영향을 미칠지 예단하긴 어렵다"면서 "미국이 바이오 기술과 제조 경쟁력 강화를 공언한 만큼 한국도 민관이 협력해 대응책을 마련해야 한다"고 주문했다.


 

지용준
지용준 jyjun@mt.co.kr

안녕하세요 머니s 모빌리티팀 지용준 기자입니다.

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