미 항암제자문위, 한미약품 신약 포지오티닙 승인 비권고

 
 
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미국 항암제자문위원회가 한미약품이 개발한 포지오티닙에 대한 부정적인 입장을 내놨다./사진=스펙트럼
미국 항암제자문위원회(ODAC)가 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 항암신약 포지오티닙에 대해 부정적인 입장을 내놨다.

스펙트럼은 23일 ODAC가 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토했다고 발표했다.

이날 ODAC는 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다. 구체적으로 ODAC는 포지오티닙의 혜택이 '위험보다 크다'(승인 권고)는 4표, '크지 않다'(승인 반대)는 9표였다.

ODAC는 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회이다. 위원회는 미국 식품의약국(FDA)에 권고안을 제시하지만 이 권고안은 구속력이 없다. 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다.

톰 리가 스펙트럼 사장은 "HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다"며 "PUDFA 기일(시판승인결정일)인 오는 11월24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다"고 말했다.


 

지용준
지용준 jyjun@mt.co.kr

안녕하세요 머니s 모빌리티팀 지용준 기자입니다.

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