삼성바이오에피스, 미국서 두번째 안질환 복제약 임상 공개

 
 
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삼성바이오에피스가 두번째 안질환 바이오시밀러 파이프라인의 임상결과를 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 처음으로 공개한다. 사진은 삼성바이오에피스 신사옥 전경./사진=삼성바이오에피스
삼성바이오에피스가 두번째 안질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 파이프라인의 임상결과를 미국에서 처음 공개한다.

삼성바이오에피스는 오는 30일(현지시각)부터 10월3일까지 미국 시카고에서 열리는 안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 아일리아 바이오시밀러(SB15)의 임상데이터를 처음 공개한다고 28일 밝혔다. 이번 공개하는 데이터는 총 52주 동안 이뤄진 임상 3상의 32주차 중간 분석 결과다.

SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인이다. SB11(루센티스 바이오시밀러)에 이은 두 번째 안과질환 치료제다.

삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국과 미국 등 10개국에서 습성 연령유관 황반변성 환자 449명을 대상으로 한 글로벌 임상을 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 진행했다.

삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상의 1차 유효성 평가 지표로서 의약품 치료 후 8주차 환자들의 기준 시력 대비 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화를 측정했다.

삼성바이오에피스가 제출한 초록에 따르면 환자들의 최대 교정시력은 기준 시력 대비 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상됐다. 두 군 간의 임상적 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 기타 2차 유효성 평가 지표 및 안전성과 면역원성, 약동학적 특성 또한 두 의약품 처방 군에서 동등한 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 SB11의 임상 3상 후속 연구 결과 2건도 함께 공개하며 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 추가로 입증할 예정이다.


 

지용준
지용준 jyjun@mt.co.kr

안녕하세요 머니s 모빌리티팀 지용준 기자입니다.

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