램시마부터 베그젤마까지…셀트리온 바이오시밀러 글로벌 순항

 
 
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셀트리온의 바이오시밀러 베그젤마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 획득했다. /사진=셀트리온
셀트리온이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업에 속도를 내고 있다. 2013년 램시마를 출시한 이래로 6개의 바이오시밀러 제품이 전 세계에 속속 진출했다.

29일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 셀트리온이 개발한 베그젤마의 판매허가를 승인했다. FDA는 베그젤마의 적응증으로 ▲전이성 직결장암 ▲비소세포성폐암 ▲전이성 신세포암 ▲자궁경부암 ▲상피성 난소암 ▲난관암(자궁관암) ▲원발성 복막암 ▲순환성 교모세포종 등에 쓰도록 했다.

셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC)와 9월 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 베그젤마의 판매허가를 획득한 데 이어 지난 26일 일본 후생노동성 등 유럽, 일본, 미국 등 주요 시장을 확보했다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 2021년 전 세계 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만달러(약 8조9700억원)다. 단일시장으로 보면 26억200만달러(약 3조6300억) 규모의 미국시장이 가장 크다.

셀트리온은 자체 의약품 개발과 생산 노하우를 통한 원가 경쟁력으로 베그젤마를 글로벌 시장에 안착시키겠다는 계획이다. 베그젤마의 판매와 마케팅은 셀트리온헬스케어가 담당한다.

베그젤마가 순조롭게 영토 확장에 성공하면서 셀트리온은 유럽에서 6종, 미국에서 4종의 바이오시밀러 허가를 이끌어냈다.

셀트리온은 2013년 유럽시장에 램시마를 내놓으며 바이오시밀러 사업을 본격화했다. 이후 2017년과 2018년 각각 맙테라 바이오시밀러 트룩시마, 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마 등을 잇따라 출시했다. 2020년 램시마의 정맥주사 제형 램시마SC, 2021년 휴미라 바이오시밀러 유플라이마까지 유럽에서 판매하고 있다.

미국에선 2016년 램시마를 시작으로 2019년 트룩시마, 2020년 허쥬마, 이번 베그젤마까지 총 4종의 제품이 진출한 상황이다.

바이오시밀러 포트폴리오가 다양해지면서 셀트리온의 실적도 빠르게 성장하고 있다. 셀트리온은 올해 상반기 기준 처음으로 매출 1조원을 넘어섰다. 셀트리온의 3분기 실적 전망도 밝다. 에프앤가이드에 따르면 셀트리온의 3분기 매출액은 5680억원으로 전년보다 41.7% 늘어날 것으로 전망됐다.

셀트리온 관계자는 "미국과 유럽, 일본 등 주요국가의 허가를 모두 획득하며 베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다"며 "베그젤마의 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착시키겠다"고 말했다.


 

지용준
지용준 jyjun@mt.co.kr

안녕하세요 머니s 모빌리티팀 지용준 기자입니다.

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