MSD 항암제 키트루다, 일본서 적응증 4개 추가 승인

유방암, 신장암, 자궁경부암, 흑색종
총 13개 암종 23개 적응증에 허가 받아

 
 
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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 다국적제약사 MSD(머크앤컴퍼니)의 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 일본에서 적응증 4개를 추가로 획득했다.

해외 제약·바이오 전문매체인 파마수티컬테크놀로지는 28일(현지시간) 일본 후생노동성(MHLW)이 키트루다에 호르몬 수용체 음성·인간표피성장인자수용체2(HER2) 음성 유방암, 특정 신세포암(RCC), 자궁경부암과 흑색종 등 4개 적응증을 추가로 승인했다고 보도했다.

이번 추가 승인으로 키트루다는 현재 일본에서 13가지 다른 유형의 암, 23가지 적응증을 대상으로 승인을 얻었다.

MHLW는 임상3상(KEYNOTE-522) 연구 결과를 바탕으로 호르몬수용체음성 또는 HER2음성 삼중음성유방암(TNBC)에 대한 선행요법과 보조요법을 승인했다. 수술 후 키트루다와 화학요법 병용요법을 선행요법으로, 이후에는 단독 보조요법으로 허가했다.

삼중음성유방암은 유방암 중에서도 재발 위험이 크고, 예후가 안좋은 것으로 알려졌다.

임상시험 결과, 수술 후 키트루다-화학요법 병행요법과 이후 단독요법은 위약에 비해 치료 시작 후 재발, 진행, 사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 '무사건 생존율(EFS)'을 유의미하게 개선하며 사망률도 37% 줄였다.

KEYNOTE-522 연구는 일본 환자 45명을 포함해 총 783명을 대상으로 진행됐다. 투약 후 환자 774명이 이상반응을 보고했다. 가장 흔한 이상반응은 매스꺼움(63.2%), 탈모(60.2%), 빈혈(54.8%), 호중구감소증(46.9%), 피로감(42.1%), 설사(30.4%), ALT 수치 상승(26.1%) 등이었다.

두 번째 승인받은 적응증은 신장 절제술 후 또는 신장 절제술·전이성 병변 절제술 후 재발 위험이 큰 신장세포암종(RCC) 환자에 대한 보조요법이다. KEYNOTE-564 임상3상 결과를 바탕으로 승인받았다. 키트루다는 위약보다 재발 또는 사망 위험을 32% 감소시켰다.

일본 정부는 또 이전에 화학요법을 받은 적이 없고 근치(根治)적 치료법에 반응하지 않는 진행성 또는 재발성 자궁경부암 환자를 대상으로 '베바시주맙(제품명 아바스틴)'을 포함하거나 포함하지 않는 키트루다-화학요법 병행요법을 승인했다.

키트루다는 임상3상(KEYNOTE-826)에서 위약 대비 사망위험을 33% 줄이며 전체 생존기간을 유의미하게 늘렸다. 또 참가자들의 무진행생존기간(PFS)을 35% 연장했다.

마지막은 2B 또는 2C기 흑색종 환자를 대상으로 한 수술 후 보조치료법이다. 키트루다는 임상3상(KEYNOTE-716)에서 위약 대비 PFS를 35% 개선했다.

한편 키트루다는 국내에서도 꾸준히 적응증을 늘려가고 있다. 지난 2015년 전이성 흑색종 치료제로 처음 허가받은 이후 현재 15개 암종 21개 적응증을 대상으로 승인받았다.

키트루다는 신체 면역체계가 종양 세포를 감지하고 싸우는 능력을 향상시켜 작용하는 항 PD-1 요법이다. PD-1과 그 수용체인 PD-L1 간 상호 작용을 차단해 종양 세포와 건강한 세포 모두에 영향을 주는 T 림프구를 활성화시키는 작용을 한다.

뛰어난 항암효과를 보여 출시 초기부터 여러 암종으로 적응증을 확대하고 있다. 지난 2021년 기준 전 세계적으로 약 172억달러(약 24조원) 매출을 기록했다.



 

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