노바백스 추가접종 공식 허가 절차…식약처에 국내 품목허가 변경 신청

 
 
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ⓒ 로이터=뉴스1 ⓒ News1 정윤영 기자
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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = SK바이오사이언스는 6일 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 노바백스 백신 'NVX-CoV2373'을 추가접종으로 활용하기 위해 국내 품목허가 변경을 신청했다고 공시했다.

현재 한시적 허용으로 국내에서 3,4차 접종에 사용되고 있는 것을 공식적으로 허가를 받는 절차다.

SK바이오사이언스에 따르면 노바백스 백신은 앞서 미국과 호주에서 만 18세 이상 성인 104명을 대상으로 3차접종 시 면역원성과 안전성을 평가했다. 임상시험에서 해당 백신은 추가접종을 받기 전보다 중화항체가가 약 95.6배, 기본접종 후 14일에 비해선 4.1배 증가했다.

아스트라제네카 또는 화이자 백신 접종을 완료한 2878명을 대상으로 한 이종 추가접종에서도 면역원성과 안전성이 확인됐다.

아스트라제네카 백신 접종을 마치고 NVX-CoV2373 추가접종을 받은 사람에서 중화항체 수치는 837로 대조군의 146에 비해 월등하게 높았다. 화이자 백신 접종군에서도 NVX-CoV2373 투약군의 중화항체 수치는 1454, 대조군은 531로 효과를 입증했다.

보고된 심각한 이상반응 24건 중 NVX-CoV2373 투약군에서 보고된 사례는 2건이었다.



 

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