한미약품, 폐암치료제 FDA 승인 불발… 국내 개발도 포기하나

 
 
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한미약품이 비소세포폐암 치료제 후보물질 포지오티닙의 국내 개발을 사실상 포기할 것으로 보인다. 미국에서 신약 허가 신청이 불발돼 글로벌 신약으로 도약할 가능성이 사라졌기 때문이다. 사진은 한미약품 본사. /사진=한미약품
한미약품이 미국내 시판허가 획득이 불발된 비소세포폐암 치료제 포지오티닙의 국내 임상 시험을 진행하지 않을 가능성이 제기된다. 미국 파트너사가 개발일정을 미루기로 하면서 사실상 시장성을 확보하기 어려워졌기 때문이다.

29일 제약바이오업계에 따르면 미국 파트너사 스펙트럼이 포지오티닙의 개발순위를 후순위로 두기로 하면서 한미약품도 포지오티닙의 국내 임상 3상 시험을 사실상 포기할 것이라는 전망이 나온다.

스펙트럼은 지난 24일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 포지오티닙의 시판허가 신청서에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받으면서 9월에 FDA의 허가를 받은 호중구감소증 치료제 롤베돈의 마케팅과 판매에 역량을 집중하겠다고 밝혔다.

포지오티닙의 경쟁약물이 이미 출시해 출시 일정이 밀릴수록 시장성은 더욱 낮아질 수밖에 없는데 포지오티닙의 개발순위를 뒤로 미루는 것은 사실상 개발하지 않겠다는 의미로 볼 수 있다. FDA는 지난해 얀센의 '리브리반트'와 다케다제약의 '엑스키비티'의 시판을 허가했으며 올해 8월에는 다이이찌산쿄·아스트라제네카가 공동개발한 '엔허투'도 승인했다.

스펙트럼의 결단에 한미약품도 포지오티닙의 국내 임상 3상 시험을 포기할 것이라는 시선이 나온다. 한미약품은 지난 8월16일 식품의약품안전처(식약처)로부터 포지오티닙의 국내 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 하지만 국내에도 지난 2월에는 리브리반트가, 7월에는 엑스키비티가 식약처로부터 시판허가를 받으며 임상 3상 시험을 진행해 출시하더라도 시장성을 확보하기 만만치 않아졌다.

한미약품은 한국과 중국내 포지오티닙의 개발권한을 보유하고 있다. 2014년 중국 제약사 루예제약에 포지오티닙의 중국 판권을, 2015년 미국 제약사 스펙트럼에 포지오티닙의 국내와 중국을 제외한 글로벌 판권을 각각 기술수출했다. 2018년 루예제약과 계약을 해지하며 중국 판권을 되돌려받으며 포지오티닙의 개발과 출시에 의욕을 보였다.

한미약품 관계자는 "국내 임상 3상 시험은 글로벌 임상 3상 시험의 일환으로 진행하는 것이다"면서 "한미약품이 한국과 중국에서 포지오티닙 판권을 보유하는 것과 별개로 FDA 허가 문턱을 넘어야 포지오티닙이 글로벌 신약이 될 수 있는 만큼 파트너사인 스펙트럼의 결정을 존중한다"고 조심스러운 태도를 보였다.


 

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